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Uno studio sul V950 nelle persone con malattia di Alzheimer (V950-001 AM7)

24 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di aumento della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V950 formulato su adiuvante contenente alluminio con o senza ISCOMATRIX™ in pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a un vaccino sperimentale, V950, con o senza ISCOMATRIX™ (IMX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Le donne non possono rimanere incinte
  • Il paziente ha un caregiver affidabile, che parteciperà a tutte le visite e risponderà alle domande sul paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente vive in una casa di cura o in una struttura
  • Il paziente ha un altro disturbo neurologico o neurodegenerativo
  • Il paziente ha una storia di ictus
  • Il paziente usa droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe/alcool
  • Il paziente ha ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Da placebo a V950/IMX 0 mcg
I partecipanti ricevono un'iniezione intramuscolare da Placebo a V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: Placebo al V950
SPERIMENTALE: Da placebo a V950/IMX 16 mcg
I partecipanti ricevono un'iniezione intramuscolare da Placebo a V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: Placebo al V950
SPERIMENTALE: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
I partecipanti ricevono V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
I partecipanti ricevono V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
I partecipanti ricevono V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
I partecipanti ricevono V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
I partecipanti ricevono V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
I partecipanti ricevono V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 5mcg/IMX 47mcg
I partecipanti ricevono V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
I partecipanti ricevono V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
SPERIMENTALE: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
I partecipanti ricevono V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml di iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6.
Biologico: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX verrà somministrato in dosi di 0, 16, 47 o 94 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.
Biologico: V950
V950 verrà somministrato in dosi di 0,5, 5 o 50 mcg a seconda dell'assegnazione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la prima dose di vaccino
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 4 anni dopo la prima dose di vaccino
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose di vaccino
Questa è una misura del numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 6 mesi dopo la prima dose di vaccino
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi specifici del peptide beta amiloide (Aβ) 1-40 al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Il livello di anticorpi specifici del peptide Aβ 1-40 è stato misurato come media geometrica del titolo (GMT) un mese dopo la terza dose (mese 7) di vaccino utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Mese 7
Variazione media rispetto al basale nel GMT degli anticorpi specifici del peptide Aβ 1-40
Lasso di tempo: Basale e mese 7
L'immunogenicità specifica del peptide Aβ 1-40 del regime a 3 dosi di V950 è stata misurata un mese dopo la terza dose (mese 7) di vaccino mediante il cambiamento di piega GMT degli anticorpi specifici per l'Aβ 1-40 rispetto al basale (mese 0) utilizzando ELISA .
Basale e mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V950-001
  • 2007_518 (ALTRO: Merck Registration ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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