Een studie van V950 bij mensen met de ziekte van Alzheimer (V950-001 AM7)
24 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van V950 geformuleerd op aluminiumhoudend adjuvans met of zonder ISCOMATRIX™ bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en de immuunrespons op een onderzoeksvaccin, V950, met of zonder ISCOMATRIX™ (IMX).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft milde tot matige ziekte van Alzheimer
- Vrouwen kunnen niet zwanger worden
- Patiënt heeft een betrouwbare verzorger, die bij alle bezoeken aanwezig zal zijn en vragen over de patiënt zal beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt woont in een verpleeghuis of instelling
- Patiënt heeft een andere neurologische of neurodegeneratieve aandoening
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte
- Patiënt gebruikt illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- Patiënt heeft binnen 6 maanden bloed of bloedafgeleide producten gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo naar V950/IMX 0 mcg
Deelnemers krijgen Placebo tot V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo naar V950/IMX 16 mcg
Deelnemers krijgen Placebo tot V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Deelnemers krijgen V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Deelnemers krijgen V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Deelnemers krijgen V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Deelnemers krijgen V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Deelnemers krijgen V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Deelnemers krijgen V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Deelnemers krijgen V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Deelnemers krijgen V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
|
EXPERIMENTEEL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Deelnemers krijgen V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 6.
|
ISCOMATRIX wordt gegeven in doses van 0, 16, 47 of 94 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
V950 wordt gegeven in doses van 0,5, 5 of 50 mcg, afhankelijk van de armtoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de eerste dosis vaccin
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Tot 4 jaar na de eerste dosis vaccin
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis vaccin
|
Dit is een maatstaf voor het aantal deelnemers dat stopte met het studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking.
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Tot 6 maanden na de eerste dosis vaccin
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van amyloïde bèta (Aβ) peptide 1-40 specifieke antilichamen in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
|
Het niveau van AP Peptide 1-40 specifieke antilichamen werd gemeten als de geometrisch gemiddelde titer (GMT) één maand na de derde dosis (maand 7) van het vaccin met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Maand 7
|
|
Gemiddelde vouwverandering van basislijn in GMT van Aβ-peptide 1-40 specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 7
|
De Aβ Peptide 1-40 specifieke immunogeniciteit van het 3-doses regime van V950 werd één maand na de derde dosis (maand 7) van het vaccin gemeten door de GMT-voudige verandering van Aβ 1-40 specifieke antilichamen vergeleken met baseline (maand 0) met behulp van ELISA .
|
Basislijn en maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V950-001
- 2007_518 (ANDER: Merck Registration ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .