En studie av V950 hos personer med Alzheimers sjukdom (V950-001 AM7)
24 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, doseskalerande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V950 formulerad på aluminiuminnehållande adjuvans med eller utan ISCOMATRIX™ hos patienter med Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och immunsvaret på ett prövningsvaccin, V950, med eller utan ISCOMATRIX™ (IMX).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har mild till måttlig Alzheimers sjukdom
- Kvinnor kan inte bli gravida
- Patienten har en pålitlig vårdgivare som kommer att närvara vid alla besök och svara på frågor om patienten
Exklusions kriterier:
- Patienten bor på ett äldreboende eller en vårdanstalt
- Patienten har en annan neurologisk eller neurodegenerativ störning
- Patienten har en historia av stroke
- Patienten använder olagliga droger eller har en historia av drog-/alkoholmissbruk
- Patienten har fått blod eller produkter från blod inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo till V950/IMX 0 mcg
Deltagarna får placebo till V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo till V950/IMX 16 mcg
Deltagarna får placebo till V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Deltagarna får V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Deltagarna får V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Deltagarna får V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Deltagarna får V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Deltagarna får V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Deltagarna får V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Deltagarna får V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Deltagarna får V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Deltagarna får V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 mL intramuskulär injektion vid månaderna 0, 2 och 6.
|
ISCOMATRIX kommer att ges i doser på 0, 16, 47 eller 94 mikrogram beroende på armtilldelning.
V950 kommer att ges i doser på 0,5, 5 eller 50 mikrogram beroende på armtilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 4 år efter första vaccindos
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
|
Upp till 4 år efter första vaccindos
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 6 månader efter första vaccindosen
|
Detta är ett mått på antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning.
En biverkning definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
|
Upp till 6 månader efter första vaccindosen
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för Amyloid Beta (Aβ) peptid 1-40 specifika antikroppar vid månad 7
Tidsram: Månad 7
|
Nivån av Ap-peptid 1-40-specifika antikroppar mättes som geometrisk medeltiter (GMT) en månad efter den tredje dosen (månad 7) av vaccin med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Månad 7
|
|
Genomsnittlig veckförändring från baslinjen i GMT för Aβ-peptid 1-40 specifika antikroppar
Tidsram: Baslinje och månad 7
|
Den Ap-peptid 1-40-specifika immunogeniciteten för 3-dosregimen av V950 mättes en månad efter den tredje dosen (månad 7) av vaccinet genom GMT-faldig förändring av Aβ 1-40 specifika antikroppar jämfört med baslinje (månad 0) med hjälp av ELISA .
|
Baslinje och månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V950-001
- 2007_518 (ÖVRIG: Merck Registration ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .