Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie V950 u osób z chorobą Alzheimera (V950-001 AM7)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V950 zawierającej adiuwant zawierający aluminium z dodatkiem ISCOMATRIX™ lub bez niego u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na badaną szczepionkę, V950, z ISCOMATRIX™ (IMX) lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę
  • Pacjent ma zaufanego opiekuna, który będzie obecny na wszystkich wizytach i odpowie na pytania dotyczące pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent mieszka w domu opieki lub placówce
  • Pacjent ma inne zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne
  • Pacjent ma historię udaru
  • Pacjent używa nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Pacjent otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo do V950/IMX 0 mcg
Uczestnicy otrzymują placebo do V950/IMX 0 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: Placebo do V950
EKSPERYMENTALNY: Placebo do V950/IMX 16 mcg
Uczestnicy otrzymują placebo do V950/IMX 16 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: Placebo do V950
EKSPERYMENTALNY: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.
EKSPERYMENTALNY: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
Uczestnicy otrzymują V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 2 i 6.
Biologiczny: ISCOMATRIX™
ISCOMATRIX będzie podawany w dawkach 0, 16, 47 lub 94 mcg, w zależności od przydziału ramienia.
Biologiczny: V950
V950 będzie podawany w dawkach 0,5, 5 lub 50 mcg w zależności od przypisania ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 lat po pierwszej dawce szczepionki
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 4 lat po pierwszej dawce szczepionki
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Jest to miara liczby uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistych przeciwciał przeciwko amyloidowi beta (Aβ) peptydowi 1-40 w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Poziom przeciwciał specyficznych dla Aβ Peptide 1-40 mierzono jako średnią geometryczną miana (GMT) jeden miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 7) szczepionki, stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
Miesiąc 7
Średnia krotność zmiany od linii podstawowej w GMT przeciwciał swoistych wobec peptydu Aβ 1-40
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 7
Immunogenność specyficzna dla peptydu Aβ 1-40 dla schematu 3-dawkowego szczepionki V950 mierzono jeden miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 7) szczepionki na podstawie krotności zmiany GMT przeciwciał swoistych wobec Aβ 1-40 w porównaniu z wartością wyjściową (miesiąc 0) przy użyciu testu ELISA .
Wartość bazowa i miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V950-001
  • 2007_518 (INNY: Merck Registration ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ISCOMATRIX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj