A V950 vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedőknél (V950-001 AM7)
2015. szeptember 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az alumíniumtartalmú adjuvánssal, ISCOMATRIX™-szal vagy anélkül formulált V950 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja egy V950 vizsgálati vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunválaszának tesztelése ISCOMATRIX™-szal (IMX) vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenved
- A nők nem eshetnek teherbe
- A betegnek megbízható gondozója van, aki minden látogatáson részt vesz, és válaszol a pácienssel kapcsolatos kérdésekre
Kizárási kritériumok:
- A beteg ápolási otthonban vagy intézményben él
- A betegnek más neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenessége van
- A betegnek korábban volt stroke-ja
- A beteg tiltott kábítószert használ, vagy kórelőzményében kábítószerrel/alkohollal visszaél
- A beteg 6 hónapon belül vért vagy vérből származó termékeket kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Placebo a V950/IMX-hez 0 mcg
A résztvevők placebót kapnak V950/IMX-hez 0 mikrogramm, 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo a V950/IMX-hez 16 mcg
A résztvevők placebót kapnak V950/IMX-hez 16 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg
A résztvevők V950 0,5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg
A résztvevők V950 0,5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg
A résztvevők V950 0,5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg
A résztvevők V950 0,5 mcg/IMX 94 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 5 mcg/IMX 0 mcg
A résztvevők V950 5 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 5 mcg/IMX 16 mcg
A résztvevők V950 5 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 5 mcg/IMX 47 mcg
A résztvevők V950 5 mcg/IMX 47 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 50 mcg/IMX 0 mcg
A résztvevők V950 50 mcg/IMX 0 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
|
KÍSÉRLETI: V950 50 mcg/IMX 16 mcg
A résztvevők V950 50 mcg/IMX 16 mcg, 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 2. és 6. hónapban.
|
Az ISCOMATRIX-ot 0, 16, 47 vagy 94 µg dózisban adják be, a kar beosztásától függően.
A V950-et 0,5, 5 vagy 50 mcg-os adagokban adják be, a kar beosztásától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 4 év a vakcina első adagja után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem.
|
Legfeljebb 4 év a vakcina első adagja után
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a vakcina első adagja után
|
Ez azoknak a résztvevőknek a mérőszáma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem.
|
Legfeljebb 6 hónappal a vakcina első adagja után
|
|
Az amiloid béta (Aβ) peptid 1-40 specifikus antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónap
|
Az Aβ peptid 1-40 specifikus antitestek szintjét mértük geometriai átlagtiterként (GMT) egy hónappal a vakcina harmadik adagja (7. hónap) után, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
|
7. hónap
|
|
Az Aβ peptid 1-40 specifikus antitestek átlagos hajtásváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 7. hónap
|
A V950 3 adagos kezelési rendjének Ap 1-40 specifikus immunogenitását egy hónappal a vakcina harmadik adagja (7. hónap) után mértük az Aβ 1-40 specifikus antitestek GMT-szeres változásával az alapértékhez (0. hónap) képest ELISA-val. .
|
Alapállapot és 7. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V950-001
- 2007_518 (EGYÉB: Merck Registration ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .