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TAC-PF, Avastin® en association avec la thérapie photodynamique pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (VERTACL)

23 mars 2010 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Essai clinique multicentrique randomisé de phase II pour étudier les effets de l'acétonide de triamcinolone sans conservateur et de l'Avastin® en association avec la thérapie photodynamique chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

VERTACL étudiera si une trithérapie, Avastin®, la thérapie photodynamique (PDT) à la vertéporfine à demi-fluence et sans acétonide de triamcinolone (TAC-PF), entraîne une amélioration de la vision à 12 mois par rapport à l'Avastin® seul chez les participants atteints de DMLA néovasculaire .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Dégénérescence maculaire liée à l'âge

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VERTACL est un essai multicentrique randomisé de phase II visant à déterminer si une trithérapie, Avastin®, PDT à demi-fluence par la vertéporfine et TAC-PF, entraîne une amélioration de la vision à 12 mois par rapport à Avastin® seul chez les participants atteints de DMLA néovasculaire.

Les participants seront randomisés (semblable au lancer d'une pièce de monnaie) dans un rapport de 1: 1 à l'un des deux groupes d'étude : thérapie unique (Avastin®) ou trithérapie (Avastin®, demi-fluence vertéporfine PDT, et TAC-PF ). Les participants au bras Avastin® seul recevront 1,25 mg d'Avastin® intravitréen, à chaque visite d'étude. Les participants du bras trithérapie recevront tous les traitements (Avastin®, PDT à demi-fluence par la vertéporfine et TAC-PF) au départ.

Après la ligne de base, les participants au bras de l'étude sur la trithérapie recevront le traitement de l'étude au besoin (PRN) si les critères de retraitement spécifiques au protocole sont remplis. Après la randomisation, les participants retourneront à la clinique environ toutes les six semaines pendant un an pour les évaluations de l'étude et un éventuel retraitement.

Les participants retourneront à la clinique au mois 24 pour une évaluation finale de l'étude. Les évaluations de l'étude comprennent : l'acuité visuelle, la tomographie par cohérence optique et la photographie du fond d'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas, Texas, États-Unis, 85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

Druse > 63 mm
Néovascularisation choroïdienne sous la fovéa (lésions principalement classiques, minimalement classiques et occultes acceptables)
Plus grande dimension linéaire (GLD) de la lésion entière < 5400 µm (aucune confirmation du centre de lecture requise)
ETDRS meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 à 20/320 (score de 73 à 24 lettres)
La surface totale de la lésion doit < 9 MPS DA
0 à 3 injections intravitréennes d'anti-VEGF en monothérapie dans les 6 mois suivant la randomisation avec preuve continue d'activité exsudative confirmée par FA ou OCT dans les 4 à 8 semaines suivant la dernière injection

Les critères d'exclusion comprennent :

Utilisation de stéroïdes oraux dans les 6 mois
Complications antérieures de la corticothérapie
Antécédent d'AVC, d'infarctus du myocarde ou de malignité en phase terminale

Critères d'exclusion des yeux de l'étude

Atrophie géographique ou fibrose sous la fovéa
Fibrose, hémorragie, décollements de l'épithélium pigmentaire et autres lésions hypofluorescentes masquant plus de 50 % de la lésion totale
Traitement antérieur par la vertéporfine dans les 12 mois
La PIO est > 25 mmHg et le participant est sous Cosopt
Chirurgie intraoculaire dans les 6 semaines
Vitrectomie antérieure
Injection péribulbaire de stéroïdes dans les 6 mois
Mauvaises réactions au traitement stéroïdien topique ou périoculaire, y compris une PIO élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La variation moyenne de l'acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée dans l'œil de l'étude entre le départ et le mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement moyen et médian de l'ETDRS MAVC entre le départ et les mois 3, 6 et 24.
Proportion de participants évitant une perte de ³ 15 lettres dans ETDRS BCVA aux mois 3, 6, 12 et 24
Proportion de participants s'améliorant de ³ 15 lettres dans l'ETDRS BCVA aux mois 3, 6, 12 et 24.
Proportion de participants qui montrent une amélioration de l'ETDRS BCVA aux mois 3, 6, 12 et 24.
Changement moyen de la surface totale de la lésion (zones discales) entre le départ et les mois 3, 6, 12 et 24.
Changement moyen de la surface de la CNV (Disc Areas) aux mois 3, 6, 12 et 24.
Changement moyen de la zone de fuite (zones de disque) aux mois 3, 6, 12 et 24.
Proportion de NVC classiques sur l'ensemble de la lésion de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 24.
Changements dans l'épaississement rétinien excessif moyen dans le sous-champ central (c'est-à-dire, épaisseur> 175 microns) de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 24.
Proportion de participants présentant une réduction de l'épaississement rétinien dans le sous-champ central (c'est-à-dire une épaisseur > 175 microns) de ³ 50 % et d'au moins 50 microns entre le départ et les mois 3, 6, 12 et 24.
La probabilité globale de réinjection (à l'exclusion des injections exclues pour des raisons de sécurité) jusqu'au mois 12.
Le nombre moyen d'injections par trimestre sur l'étude après les injections d'induction initiales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Collaborateurs

QLT Inc.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité