Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAC-PF, Avastin® i kombinasjon med fotodynamisk terapi for å behandle aldersrelatert makuladegenerasjon (VERTACL)

23. mars 2010 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Multisenter, randomisert, fase II klinisk studie for å studere effekten av konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid og Avastin® i kombinasjon med fotodynamisk terapi hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

VERTACL vil undersøke om en trippelterapi, Avastin®, halvfluens verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) og triamcinolonacetonid-fri (TAC-PF), gir forbedret 12-måneders synsutfall sammenlignet med Avastin® alene hos deltakere med neovaskulær AMD .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Aldersrelatert makuladegenerasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VERTACL-studien er en multisenter, randomisert fase II-studie for å undersøke om en trippelterapi, Avastin®, halvfluens verteporfin PDT og TAC-PF, resulterer i forbedret 12-måneders synsutfall sammenlignet med Avastin® alene hos deltakere med neovaskulær AMD.

Deltakerne vil bli randomisert (ligner på en mynt) i forholdet 1:1 til en av de to studiegruppene: enkeltterapi (Avastin®), eller trippelterapi (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT og TAC-PF ). Deltakere i Avastin® alene-armen vil motta 1,25 mg intravitreal Avastin® ved hvert studiebesøk. Deltakere i trippelterapiarmen vil motta alle behandlinger (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT og TAC-PF) ved baseline.

Etter baseline vil deltakere i studiegruppen med trippelterapi motta studiebehandling etter behov (PRN) dersom protokollspesifikke gjenbehandlingskriterier er oppfylt. Etter randomisering vil deltakerne returnere til klinikken omtrent hver sjette uke i ett år for studievurderinger og eventuell re-behandling.

Deltakerne vil returnere til klinikken i måned 24 for en endelig studievurdering. Studievurderinger inkluderer: synsskarphet, optisk koherenstomografi og fundusfotografering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas, Texas, Forente stater, 85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

Drusen > 63 mm
Choroidal neovaskularisering under fovea (hovedsakelig klassiske, minimalt klassiske og okkulte lesjoner akseptable)
Største lineære dimensjon (GLD) av hele lesjonen < 5400 µm (ingen bekreftelse på lesesenteret kreves)
ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/40 - 20/320 (73 - 24 bokstaver)
Totalt lesjonsareal må < 9 MPS DA
0-3 intravitreale injeksjoner av anti-VEGF monoterapi innen 6 måneder etter randomisering med vedvarende bevis på eksudativ aktivitet bekreftet av FA eller OCT innen 4-8 uker etter siste injeksjon

Ekskluderingskriterier inkluderer:

Oral steroidbruk innen 6 måneder
Tidligere komplikasjoner fra steroidbehandling
Tidligere slag, hjerteinfarkt eller malignitet i sluttstadiet

Studer øyeekskluderingskriterier

Geografisk atrofi eller fibrose under fovea
Fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger og andre hypofluorescerende lesjoner som skjuler mer enn 50 % av den totale lesjonen
Tidligere behandling med verteporfin innen 12 måneder
IOP er >25 mmHg og deltakeren er på Cosopt
Intraokulær kirurgi innen 6 uker
Tidligere vitrektomi
Peribulbar steroidinjeksjon innen 6 måneder
Dårlige reaksjoner på topisk eller periokulær steroidbehandling inkludert forhøyet IOP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i best korrigert ETDRS synsskarphet i studieøyet fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig og median endring i ETDRS BCVA fra baseline til måned 3, 6 og 24.
Andel deltakere som unngår tap på ³ 15 bokstaver i ETDRS BCVA etter måned 3, 6, 12 og 24
Andel deltakere som forbedrer seg med ³ 15 bokstaver i ETDRS BCVA i månedene 3, 6, 12 og 24.
Andel deltakere som viser noen forbedring i ETDRS BCVA ved månedene 3, 6, 12 og 24.
Gjennomsnittlig endring i det totale lesjonsområdet (diskeområder) fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Gjennomsnittlig endring i arealet av CNV (Disc Areas) i månedene 3, 6, 12 og 24.
Gjennomsnittlig endring i lekkasjeområde (plateområder) i månedene 3, 6, 12 og 24.
Andel klassisk CNV av hele lesjonen fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Endringer i gjennomsnittlig overskytende fortykkelse av netthinnen i det sentrale underfeltet (dvs. tykkelse >175 mikron) fra baseline til månedene 3, 6, 12 og 24.
Andel deltakere med reduksjon i retinal fortykning i det sentrale underfeltet (dvs. tykkelse > 175 mikron) på ³50 % og på minst 50 mikron fra baseline til månedene 3, 6, 12 og 24.
Den totale sannsynligheten for re-injeksjon (unntatt injeksjoner som er utelukket av sikkerhetshensyn) til og med måned 12.
Gjennomsnittlig antall injeksjoner per kvartal i studien etter innledende induksjonsinjeksjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbeidspartnere

QLT Inc.

Etterforskere

Studiestol: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene