Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAC-PF, Avastin® in combinatie met fotodynamische therapie om leeftijdsgebonden maculadegeneratie te behandelen (VERTACL)

23 maart 2010 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Multicenter, gerandomiseerde, klinische fase II-studie om de effecten te bestuderen van conserveermiddelvrij triamcinolonacetonide en Avastin® in combinatie met fotodynamische therapie bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

VERTACL zal onderzoeken of een drievoudige therapie, Avastin®, halffluentie verteporfin fotodynamische therapie (PDT) en triamcinolonacetonide-conserveermiddelvrij (TAC-PF), resulteert in een beter zichtresultaat na 12 maanden in vergelijking met alleen Avastin® bij deelnemers met neovasculaire AMD .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VERTACL-studie is een multicenter, gerandomiseerde, Fase II-studie om te onderzoeken of een drievoudige therapie, Avastin®, half fluence verteporfin PDT en TAC-PF, resulteert in een beter zichtresultaat na 12 maanden in vergelijking met Avastin® alleen bij deelnemers met neovasculaire AMD.

Deelnemers worden gerandomiseerd (vergelijkbaar met het opgooien van een munt) in een verhouding van 1:1 tot een van de twee onderzoeksgroepen: enkele therapie (Avastin®) of drievoudige therapie (Avastin®, half fluence verteporfin PDT en TAC-PF ). Deelnemers aan de arm met alleen Avastin® krijgen 1,25 mg intravitreale Avastin® bij elk studiebezoek. Deelnemers aan de triple-therapie-arm krijgen alle behandelingen (Avastin®, half fluence verteporfin PDT en TAC-PF) bij baseline.

Na baseline zullen deelnemers aan de studiearm met drievoudige therapie de studiebehandeling krijgen op basis van zo nodig (PRN) als aan de protocolspecifieke herbehandelingscriteria wordt voldaan. Na randomisatie zullen de deelnemers gedurende een jaar ongeveer om de zes weken terugkeren naar de kliniek voor studiebeoordelingen en mogelijke herbehandeling.

Deelnemers keren na 24 maanden terug naar de kliniek voor een laatste studiebeoordeling. Studiebeoordelingen omvatten: gezichtsscherpte, optische coherentietomografie en fundusfotografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Omvat:

Druzen > 63 mm
Choroïdale neovascularisatie onder de fovea (voornamelijk klassieke, minimaal klassieke en occulte laesies acceptabel)
Grootste lineaire dimensie (GLD) van gehele laesie < 5400 µm (geen leescentrumbevestiging vereist)
ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 - 20/320 (73 - 24 letterscore)
Totale laesiegebied moet < 9 MPS DA
0-3 intravitreale injecties met anti-VEGF-monotherapie binnen 6 maanden na randomisatie met aanhoudend bewijs van exsudatieve activiteit bevestigd door FA of OCT binnen 4-8 weken na de laatste injectie

Uitsluitingscriteria omvatten:

Oraal gebruik van steroïden binnen 6 maanden
Eerdere complicaties van therapie met steroïden
Eerdere beroerte, hartinfarct of maligniteit in het eindstadium

Bestudeer ooguitsluitingscriteria

Geografische atrofie of fibrose onder de fovea
Fibrose, bloeding, loslating van pigmentepitheel en andere hypofluorescerende laesies die meer dan 50% van de totale laesie verduisteren
Voorafgaande behandeling met verteporfin binnen 12 maanden
IOD is >25 mmHg en de deelnemer gebruikt Cosopt
Intraoculaire chirurgie binnen 6 weken
Voorafgaande vitrectomie
Peribulbar-steroïde-injectie binnen 6 maanden
Slechte reacties op lokale of perioculaire behandeling met steroïden, waaronder verhoogde IOP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte in het onderzoeksoog vanaf baseline tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde en mediane verandering in ETDRS BCVA vanaf baseline tot maand 3, 6 en 24.
Percentage deelnemers dat een verlies van ³ 15 letters in ETDRS BCVA vermijdt tegen maand 3, 6, 12 en 24
Percentage deelnemers verbetert met ³ 15 letters in ETDRS BCVA op maand 3, 6, 12 en 24.
Percentage deelnemers dat enige verbetering in ETDRS BCVA laat zien in maand 3, 6, 12 en 24.
Gemiddelde verandering in het totale laesiegebied (schijfgebieden) vanaf baseline tot maand 3, 6, 12 en 24.
Gemiddelde verandering in gebied van CNV (schijfgebieden) op maand 3, 6, 12 en 24.
Gemiddelde verandering in lekgebied (schijfgebieden) na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Aandeel van klassieke CNV van de gehele laesie vanaf baseline tot maand 3, 6, 12 en 24.
Veranderingen in de gemiddelde overmatige verdikking van het netvlies in het middelste subveld (d.w.z. dikte >175 micron) vanaf de basislijn tot maand 3, 6, 12 en 24.
Percentage deelnemers met een vermindering van de verdikking van het netvlies in het middelste subveld (d.w.z. dikte > 175 micron) van ³50% en van ten minste 50 micron vanaf de basislijn tot maanden 3, 6, 12 en 24.
De algehele kans op herinjectie (exclusief injecties die om veiligheidsredenen zijn uitgesloten) tot en met maand 12.
Het gemiddelde aantal injecties per kwartaal in het onderzoek na initiële inductie-injecties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Medewerkers

QLT Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria