Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAC-PF, Avastin® yhdessä fotodynaamisen terapian kanssa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon (VERTACL)

tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus säilöntäainettoman triamcinoloniasetonidin ja Avastin®:n vaikutusten tutkimiseksi yhdessä fotodynaamisen terapian kanssa potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

VERTACL tutkii, johtaako kolmoishoito, Avastin®, fotodynaaminen verteporfiinihoito (PDT) ja triamsinoloniasetonidivapaa (TAC-PF) parempaan 12 kuukauden näkökykyyn verrattuna Avastin®-hoitoon yksinään potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VERTACL-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, faasin II tutkimus, jossa tutkitaan, johtaako kolmoishoito, Avastin®, half fluence verteporfiini PDT ja TAC-PF, parempi 12 kuukauden näön lopputulos verrattuna Avastin®-hoitoon yksinään potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD.

Osallistujat satunnaistetaan (samanlainen kuin kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: yksittäinen hoito (Avastin®) tai kolmoishoito (Avastin®, half fluence verteporfiini PDT ja TAC-PF ). Yksin Avastin®-haaraan osallistuvat saavat 1,25 mg intravitreaalista Avastinia jokaisella tutkimuskäynnillä. Kolmoishoitoryhmän osallistujat saavat kaikki hoidot (Avastin®, half fluence verteporfin PDT ja TAC-PF) lähtötilanteessa.

Lähtötilanteen jälkeen kolmoisterapiatutkimusryhmän osallistujat saavat tutkimushoitoa tarpeen mukaan (PRN), jos protokollakohtaiset uudelleenkäsittelykriteerit täyttyvät. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle noin kuuden viikon välein vuoden ajaksi tutkimusarviointia ja mahdollista uusintahoitoa varten.

Osallistujat palaavat klinikalle 24. kuukaudessa loppuarviointia varten. Tutkimusarvioinnit sisältävät: näöntarkkuus, optinen koherenssitomografia ja silmänpohjakuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät:

Drusen > 63 mm
Suonikalvon uudissuonittuminen fovean alla (pääasiassa klassiset, minimaalisesti klassiset ja okkulttiset leesiot hyväksyttävissä)
Koko leesion suurin lineaarinen mitta (GLD) < 5400 µm (lukukeskuksen vahvistusta ei vaadita)
ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 (73 - 24 kirjaimen pisteet)
Leesion kokonaispinta-alan tulee olla < 9 MPS DA
0-3 lasiaisensisäistä anti-VEGF-monoterapian injektiota 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, ja jatkuvat todisteet eksudatiivisesta aktiivisuudesta, jotka FA tai OCT on vahvistanut 4-8 viikon sisällä viimeisestä injektiosta

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

Suun kautta otettava steroidi 6 kuukauden sisällä
Aiemmat komplikaatiot steroidihoidosta
Aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti tai loppuvaiheen pahanlaatuisuus

Tutki silmien poissulkemiskriteerit

Maantieteellinen atrofia tai fibroosi fovean alla
Fibroosi, verenvuoto, pigmenttiepiteelin irtoamat ja muut hypofluoresoivat leesiot, jotka peittävät yli 50 % kokonaisvauriosta
Aikaisempi verteporfiinihoito 12 kuukauden sisällä
IOP on >25 mmHg ja osallistuja käyttää Cosoptia
Silmänsisäinen leikkaus 6 viikon sisällä
Aiempi vitrektomia
Peribulbar-steroidi-injektio 6 kuukauden sisällä
Huono reaktio paikalliseen tai silmän ympärillä olevaan steroidihoitoon, mukaan lukien kohonnut silmänpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Parhaiten korjatun ETDRS-näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä lähtötasosta 12. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ETDRS BCVA:n keskimääräinen ja mediaanimuutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6 ja 24.
Niiden osallistujien osuus, jotka välttyivät ³ 15 kirjaimen menettämiseltä ETDRS BCVA:ssa kuukausina 3, 6, 12 ja 24
Osallistujien osuus, joka parani ³ 15 kirjaimella ETDRS BCVA:ssa kuukausina 3, 6, 12 ja 24.
Niiden osallistujien osuus, joiden ETDRS BCVA on parantunut kuukausina 3, 6, 12 ja 24.
Leesion kokonaisalueen (levyalueet) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6, 12 ja 24.
Keskimääräinen CNV-alueen muutos (levyalueet) kuukausina 3, 6, 12 ja 24.
Keskimääräinen vuotoalueen muutos (levyalueet) kuukausina 3, 6, 12 ja 24.
Klassisen CNV:n osuus koko vauriosta lähtötasosta kuukausiin 3, 6, 12 ja 24.
Muutokset verkkokalvon keskimääräisessä liiallisessa paksunemisessa keskiosakentässä (eli paksuus > 175 mikronia) lähtötasosta kuukausiin 3, 6, 12 ja 24.
Niiden osallistujien osuus, joiden verkkokalvon paksuuntuminen on vähentynyt keskiosakentässä (eli paksuus > 175 mikronia) ³50 % ja vähintään 50 mikronia lähtötasosta kuukausiin 3, 6, 12 ja 24.
Uusintaruiskeen kokonaistodennäköisyys (lukuun ottamatta injektioita, jotka on suljettu pois turvallisuussyistä) kuukauden 12 aikana.
Injektioiden keskimääräinen määrä neljännesvuosittain tutkimuksessa ensimmäisten induktioinjektioiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Yhteistyökumppanit

QLT Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit