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TAC-PF、Avastin® 联合光动力疗法治疗年龄相关性黄斑变性 (VERTACL)

2010年3月23日更新者：National Eye Institute (NEI)

研究无防腐剂曲安奈德和 Avastin® 联合光动力疗法对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者影响的多中心、随机、II 期临床试验

VERTACL 将研究三联疗法 Avastin®、半注量维替泊芬光动力疗法 (PDT) 和去炎松丙酮无防腐剂 (TAC-PF) 与单独使用 Avastin® 相比是否能改善新生血管性 AMD 参与者的 12 个月视力结果.

研究概览

地位

终止

条件

年龄相关性黄斑变性

干预/治疗

详细说明

VERTACL 研究是一项多中心、随机、II 期试验，旨在研究三联疗法、Avastin®、半注量维替泊芬 PDT 和 TAC-PF 与单独使用 Avastin® 相比是否能改善患有以下疾病的参与者的 12 个月视力结果新生血管性 AMD。

参与者将以 1:1 的比例随机分配（类似于掷硬币）到两个研究组之一：单一疗法 (Avastin®) 或三联疗法（Avastin®、半注量维替泊芬 PDT 和 TAC-PF ). 单独 Avastin® 组的参与者将在每次研究访视时接受 1.25 mg 玻璃体内注射 Avastin®。三联疗法组的参与者将在基线时接受所有治疗（Avastin®、半注量维替泊芬 PDT 和 TAC-PF）。

在基线之后，如果满足方案特定的再治疗标准，三联疗法研究组的参与者将按需 (PRN) 接受研究治疗。随机分组后，参与者将在一年内大约每六周返回一次诊所进行研究评估和可能的再治疗。

参与者将在第 24 个月返回诊所进行最终研究评估。研究评估包括：视力、光学相干断层扫描和眼底照相。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Ft. Lauderdale、Florida、美国、33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando、Florida、美国、32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola、Florida、美国、32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas、Texas、美国、85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括：

玻璃膜疣 > 63 毫米
中央凹下的脉络膜新生血管（主要是经典型、最低限度经典型和隐匿性病变可接受）
整个病灶的最大线性尺寸 (GLD) < 5400 µm（无需读数中心确认）
ETDRS 最佳矫正视力为 20/40 - 20/320（73 - 24 字母分数）
病变总面积必须 < 9 MPS DA
随机分组后 6 个月内进行 0-3 次玻璃体内注射抗 VEGF 单一疗法，并在最后一次注射后 4-8 周内通过 FA 或 OCT 确认渗出活性的持续证据

排除标准包括：

6 个月内使用口服类固醇
类固醇治疗的既往并发症
既往中风、心肌梗塞或终末期恶性肿瘤

研究眼睛排除标准

中央凹下地理萎缩或纤维化
纤维化、出血、色素上皮脱离和其他低荧光病灶遮盖了总病灶的50%以上
之前在 12 个月内接受过维替泊芬治疗
IOP 大于 25 mmHg 且参与者使用 Cosopt
6周内眼内手术
先前的玻璃体切除术
6个月内球周类固醇注射
对局部或眼周类固醇治疗反应不佳，包括眼压升高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
研究眼中最佳矫正 ETDRS 视力从基线到第 12 个月的平均变化

次要结果测量

结果测量
ETDRS BCVA 从基线到第 3、6 和 24 个月的平均和中值变化。
到第 3、6、12 和 24 个月避免在 ETDRS BCVA 中丢失 ³ 15 个字母的参与者比例
在第 3、6、12 和 24 个月，ETDRS BCVA 提高 ³ 15 个字母的参与者比例。
在第 3、6、12 和 24 个月时显示 ETDRS BCVA 有任何改善的参与者比例。
从基线到第 3、6、12 和 24 个月的总病变面积（椎间盘面积）的平均变化。
第 3、6、12 和 24 个月时 CNV 面积（椎间盘面积）的平均变化。
第 3、6、12 和 24 个月时渗漏面积（椎间盘面积）的平均变化。
从基线到第 3、6、12 和 24 个月，整个病变中经典 CNV 的比例。
从基线到第 3、6、12 和 24 个月，中心子区域平均过度视网膜增厚（即厚度 >175 微米）的变化。
从基线到第 3、6、12 和 24 个月，中心子区域视网膜增厚（即厚度 > 175 微米）减少 ³50% 和至少 50 微米的参与者比例。
到第 12 个月重新注射的总体概率（不包括出于安全考虑而排除的注射）。
初始诱导注射后研究中各季度的平均注射次数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

合作者

QLT Inc.

调查人员

学习椅：Karl G Csaky, MD, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月19日

首先提交符合 QC 标准的