Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAC-PF, Avastin® i kombination med fotodynamisk terapi för att behandla åldersrelaterad makuladegeneration (VERTACL)

23 mars 2010 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)

Multicenter, randomiserad, fas II klinisk studie för att studera effekterna av konserveringsmedelsfri triamcinolonacetonid och Avastin® i kombination med fotodynamisk terapi hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

VERTACL kommer att undersöka om en trippelterapi, Avastin®, halvfluens verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) och triamcinolonacetonidfri (TAC-PF), resulterar i ett förbättrat 12-månaders synresultat jämfört med Avastin® enbart hos deltagare med neovaskulär AMD .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Åldersrelaterad makuladegeneration

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VERTACL-studien är en multicenter, randomiserad fas II-studie för att undersöka om en trippelterapi, Avastin®, halvfluens verteporfin PDT och TAC-PF, resulterar i ett förbättrat 12-månaders synresultat jämfört med Avastin® enbart hos deltagare med neovaskulär AMD.

Deltagarna kommer att randomiseras (liknar ett mynt) i förhållandet 1:1 till en av de två studiegrupperna: enkelterapi (Avastin®) eller trippelterapi (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT och TAC-PF ). Deltagare i enbart Avastin®-armen kommer att få 1,25 mg intravitreal Avastin® vid varje studiebesök. Deltagare i trippelterapiarmen kommer att få alla behandlingar (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT och TAC-PF) vid baslinjen.

Efter baslinjen kommer deltagarna i studiegruppen med trippelterapi att få studiebehandling efter behov (PRN) om protokollspecifika kriterier för återbehandling uppfylls. Efter randomisering kommer deltagarna att återvända till kliniken ungefär var sjätte vecka under ett år för studiebedömningar och eventuell återbehandling.

Deltagarna kommer att återvända till kliniken vid månad 24 för en slutlig studiebedömning. Studiebedömningar inkluderar: synskärpa, optisk koherenstomografi och ögonbottenfotografering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

Drusen > 63 mm
Choroidal neovaskularisering under fovea (övervägande klassiska, minimalt klassiska och ockulta lesioner acceptabla)
Den största linjära dimensionen (GLD) av hela lesionen < 5400 µm (ingen bekräftelse av läscentrum krävs)
ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/40 - 20/320 (poäng på 73 - 24 bokstäver)
Total area av lesionen måste < 9 MPS DA
0-3 intravitreala injektioner av anti-VEGF monoterapi inom 6 månader efter randomisering med fortsatt bevis på exsudativ aktivitet bekräftad av FA eller OCT inom 4-8 veckor efter den senaste injektionen

Uteslutningskriterier inkluderar:

Oral steroidanvändning inom 6 månader
Tidigare komplikationer från steroidbehandling
Tidigare stroke, hjärtinfarkt eller malignitet i slutstadiet

Studera uteslutningskriterier för ögon

Geografisk atrofi eller fibros under fovea
Fibros, blödning, pigmentepitelavlossningar och andra hypofluorescerande lesioner som skymmer mer än 50 % av den totala lesionen
Tidigare behandling med verteporfin inom 12 månader
IOP är >25 mmHg och deltagaren är på Cosopt
Intraokulär kirurgi inom 6 veckor
Tidigare vitrektomi
Peribulbar steroidinjektion inom 6 månader
Dåliga reaktioner på topikal eller periokulär steroidbehandling inklusive förhöjd IOP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den genomsnittliga förändringen i bäst korrigerad ETDRS-synskärpa i studieögat från baslinjen till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Medel- och medianförändring i ETDRS BCVA från baslinjen till månaderna 3, 6 och 24.
Andel deltagare som undviker en förlust av ³ 15 bokstäver i ETDRS BCVA efter månaderna 3, 6, 12 och 24
Andel deltagare som förbättrades med ³ 15 bokstäver i ETDRS BCVA vid månaderna 3, 6, 12 och 24.
Andel deltagare som visar någon förbättring av ETDRS BCVA vid månaderna 3, 6, 12 och 24.
Genomsnittlig förändring i den totala lesionsarean (Disc Areas) från baslinjen till månaderna 3, 6, 12 och 24.
Genomsnittlig förändring av arean av CNV (Disc Areas) vid månaderna 3, 6, 12 och 24.
Genomsnittlig förändring i läckageområde (skivområden) vid månaderna 3, 6, 12 och 24.
Andel av klassisk CNV av hela lesionen från baslinjen till månaderna 3, 6, 12 och 24.
Förändringar i medelöverskott av näthinneförtjockning i mittdelfältet (dvs tjocklek >175 mikron) från baslinjen till månaderna 3, 6, 12 och 24.
Andel deltagare med minskning av näthinneförtjockning i mittdelfältet (dvs. tjocklek > 175 mikron) på ³50 % och på minst 50 mikron från baslinjen till månaderna 3, 6, 12 och 24.
Den totala sannolikheten för återinjektion (exklusive injektioner som är uteslutna av säkerhetsskäl) till och med månad 12.
Det genomsnittliga antalet injektioner per kvartal i studien efter initiala induktionsinjektioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbetspartners

QLT Inc.

Utredare

Studiestol: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna