Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAC-PF, Avastin® w połączeniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (VERTACL)

23 marca 2010 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie wpływu acetonidu triamcynolonu i Avastin® bez środków konserwujących w połączeniu z terapią fotodynamiczną u uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem neowaskularnym

VERTACL zbada, czy potrójna terapia, Avastin®, fotodynamiczna terapia werteporfiną (PDT) i triamcynolonu bez konserwantów (TAC-PF) skutkuje poprawą 12-miesięcznego wyniku widzenia w porównaniu z samym Avastinem® u uczestników z wysiękową postacią AMD .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VERTACL jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II mającym na celu zbadanie, czy potrójna terapia, Avastin®, PDT z werteporfiną w połowie fluencji i TAC-PF, skutkuje poprawą 12-miesięcznego wyniku widzenia w porównaniu z samym Avastin® u uczestników z neowaskularna postać AMD.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak rzut monetą) w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych: pojedynczej terapii (Avastin®) lub potrójnej terapii (Avastin®, half fluence verteporfin PDT i TAC-PF ). Uczestnicy ramienia otrzymującego sam Avastin® otrzymają 1,25 mg do ciała szklistego Avastin® podczas każdej wizyty badawczej. Uczestnicy grupy potrójnej terapii otrzymają wszystkie terapie (Avastin®, PDT z werteporfiną w połowie fluencji i TAC-PF) na początku badania.

Po wartości początkowej uczestnicy ramienia badania potrójnej terapii otrzymają badane leczenie w razie potrzeby (PRN), jeśli zostaną spełnione określone w protokole kryteria ponownego leczenia. Po randomizacji uczestnicy będą wracać do kliniki mniej więcej co sześć tygodni przez rok w celu oceny badań i ewentualnego ponownego leczenia.

Uczestnicy wrócą do kliniki w 24 miesiącu w celu ostatecznej oceny badania. Oceny badań obejmują: ostrość wzroku, optyczną koherentną tomografię i fotografię dna oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Obejmuje:

  • Druzy > 63 mm
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa pod dołkiem (dopuszczalne zmiany przeważnie klasyczne, minimalnie klasyczne i utajone)
  • Największy wymiar liniowy (GLD) całej zmiany < 5400 µm (nie jest wymagane potwierdzenie centrum odczytu)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS 20/40 - 20/320 (wynik 73 - 24 litery)
  • Całkowity obszar zmiany musi być < 9 MPS DA
  • 0-3 wstrzyknięcia doszklistkowe monoterapii anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy od randomizacji z utrzymującymi się dowodami aktywności wysiękowej potwierdzonej przez FA lub OCT w ciągu 4-8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Doustne stosowanie sterydów w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsze powikłania po sterydoterapii
  • Przebyty udar, zawał mięśnia sercowego lub schyłkowa choroba nowotworowa

Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu

  • Atrofia geograficzna lub zwłóknienie pod dołkiem
  • Zwłóknienie, krwotok, odwarstwienia nabłonka barwnikowego i inne zmiany hipofluorescencyjne zasłaniające więcej niż 50% całkowitej zmiany
  • Wcześniejsze leczenie werteporfiną w ciągu 12 miesięcy
  • IOP wynosi >25 mmHg, a pacjent stosuje Cosopt
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 tygodni
  • Wcześniejsza witrektomia
  • Wstrzyknięcie steroidu okołogałkowego w ciągu 6 miesięcy
  • Słabe reakcje na miejscowe lub okołogałkowe leczenie sterydami, w tym podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS w badanym oku od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnia i mediana zmiany ETDRS BCVA od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 24.
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ³ 15 liter w ETDRS BCVA do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Odsetek uczestników poprawiających się o ³ 15 liter w ETDRS BCVA w miesiącach 3, 6, 12 i 24.
Odsetek uczestników, którzy wykazują jakąkolwiek poprawę ETDRS BCVA w miesiącach 3, 6, 12 i 24.
Średnia zmiana całkowitej powierzchni zmiany (obszary dysku) od wartości początkowej do miesięcy 3, 6, 12 i 24.
Średnia zmiana w obszarze CNV (powierzchni dysku) w miesiącach 3, 6, 12 i 24.
Średnia zmiana obszaru wycieku (obszary dysku) w miesiącach 3, 6, 12 i 24.
Odsetek klasycznej CNV z całej zmiany od wartości wyjściowej do miesięcy 3, 6, 12 i 24.
Zmiany średniego nadmiernego pogrubienia siatkówki w środkowym podpolu (tj. grubość >175 mikronów) od wartości wyjściowej do miesięcy 3, 6, 12 i 24.
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem pogrubienia siatkówki w środkowym podpolu (tj. grubość > 175 mikronów) o ≥50% i co najmniej 50 mikronów od wartości początkowej do miesięcy 3, 6, 12 i 24.
Ogólne prawdopodobieństwo ponownego wstrzyknięcia (z wyłączeniem wstrzyknięć wykluczonych ze względów bezpieczeństwa) do miesiąca 12.
Średnia liczba wstrzyknięć na kwartał w badaniu po początkowych wstrzyknięciach indukcyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Współpracownicy

QLT Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-EI-0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj