TAC-PF, Avastin®과 광역동 요법을 병용하여 연령 관련 황반변성 치료 (VERTACL)
2010년 3월 23일 업데이트: National Eye Institute (NEI)
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 광역학 요법과 병용한 무보존제 트리암시놀론 아세토나이드 및 Avastin®의 효과를 연구하기 위한 다기관, 무작위, 2상 임상 시험
VERTACL은 삼중 요법, Avastin®, 하프 플루언스 verteporfin 광역학 요법(PDT) 및 triamcinolone acetonide-preservative free(TAC-PF)가 신생혈관 AMD 참가자에서 Avastin® 단독 요법에 비해 12개월 시력 결과를 개선하는지 여부를 조사할 예정입니다. .
연구 개요
상세 설명
VERTACL 연구는 3중 요법, Avastin®, 하프 플루언스 verteporfin PDT 및 TAC-PF가 다음과 같은 참가자에서 Avastin® 단독에 비해 12개월 시력 결과를 향상시키는지 여부를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 제2상 시험입니다. 신생 혈관성 AMD.
참가자는 단일 요법(Avastin®) 또는 삼중 요법(Avastin®, 하프 플루언스 버테포르핀 PDT 및 TAC-PF)의 두 연구 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 유사). ). Avastin® 단독 암의 참가자는 매 연구 방문 시마다 1.25mg 유리체강내 Avastin®을 투여받습니다. 삼중 요법 부문의 참가자는 기준선에서 모든 치료(Avastin®, 하프 플루언스 verteporfin PDT 및 TAC-PF)를 받게 됩니다.
기준선에 따라 3중 요법 연구 부문의 참가자는 프로토콜별 재치료 기준이 충족될 경우 필요에 따라(PRN) 기준으로 연구 치료를 받게 됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 연구 평가 및 가능한 재치료를 위해 1년 동안 약 6주마다 클리닉으로 돌아갑니다.
참가자는 최종 연구 평가를 위해 24개월에 클리닉으로 돌아갑니다. 연구 평가에는 시력, 광간섭 단층 촬영 및 안저 촬영이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Retinal Group of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32746
- Central Florida Retina- Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group- Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consulants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- VitroRetinal Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates-Arlington
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Dallas, Texas, 미국, 85231
- Texas Retina Associates-Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 드루젠 > 63mm
- 중심와 아래의 맥락막 혈관신생(주로 고전적, 최소로 고전적 및 신비로운 병변 허용됨)
- 전체 병변의 최대 선형 치수(GLD) < 5400 µm(리딩 센터 확인 필요 없음)
- ETDRS 최고 교정 시력 20/40 - 20/320(73 - 24 문자 점수)
- 병변의 총 면적은 < 9 MPS DA이어야 합니다.
- 마지막 주사 후 4-8주 이내에 FA 또는 OCT에 의해 확인된 삼출 활성의 지속적인 증거와 함께 무작위 배정 6개월 이내에 항-VEGF 단일 요법의 유리체강내 주사 0-3회
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 6개월 이내 경구 스테로이드 사용
- 스테로이드 치료로 인한 이전 합병증
- 이전 뇌졸중, 심근 경색 또는 말기 악성 종양
연구 안구 배제 기준
- 중심와 아래의 지리적 위축 또는 섬유증
- 섬유증, 출혈, 색소 상피 박리 및 전체 병변의 50% 이상을 가리는 기타 저형광 병변
- 12개월 이내에 verteporfin으로 사전 치료
- IOP가 >25mmHg이고 참가자가 Cosopt에 있습니다.
- 6주 이내에 안내 수술
- 이전 유리체 절제술
- 6개월 이내 안구주위 스테로이드 주사
- 상승된 IOP를 포함한 국소 또는 안구 주위 스테로이드 치료에 대한 불량한 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 12개월까지 연구 눈에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 3, 6, 24개월까지의 ETDRS BCVA의 평균 및 중앙값 변화.
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3, 6, 12, 24개월까지 ETDRS BCVA에서 ³ 15개의 문자 손실을 피하는 참가자의 비율
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3, 6, 12, 24개월에 ETDRS BCVA에서 ³ 15자 개선된 참가자 비율.
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3, 6, 12 및 24개월에 ETDRS BCVA에서 개선을 보이는 참가자의 비율.
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기준선에서 3, 6, 12 및 24개월까지 총 병변 면적(디스크 면적)의 평균 변화.
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3, 6, 12, 24개월에 CNV(Disc Areas) 면적의 평균 변화.
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3, 6, 12 및 24개월에 누출 영역(디스크 영역)의 평균 변화.
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기준선부터 3, 6, 12 및 24개월까지의 전체 병변에서 고전적 CNV의 비율.
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기준선에서 3, 6, 12 및 24개월까지 중앙 하위 필드(즉, 두께 >175 마이크론)에서 평균 과잉 망막 비후의 변화.
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3, 6, 12 및 24개월까지 기준선에서 ³50% 및 최소 50미크론의 중앙 하위 필드(즉, 두께 > 175미크론)에서 망막 비후가 감소한 참가자의 비율.
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12개월까지 재주입의 전체 확률(안전 문제로 인해 금지된 주사 제외).
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초기 유도 주사 후 연구에서 분기별 평균 주사 횟수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-EI-0064
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아바스틴에 대한 임상 시험
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.알려지지 않은
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...완전한
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Singapore National Eye Centre알려지지 않은결절 맥락막 혈관병증 | 맥락막 혈관신생