Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAC-PF, Avastin® в сочетании с фотодинамической терапией для лечения возрастной дегенерации желтого пятна (VERTACL)

23 марта 2010 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование II фазы по изучению эффектов не содержащих консервантов триамцинолона ацетонида и Авастина® в сочетании с фотодинамической терапией у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

VERTACL исследует, приводит ли тройная терапия, Авастин®, фотодинамическая терапия вертепорфином (ФДТ) с половинной плотностью потока и триамцинолон без ацетонида (TAC-PF), к улучшению зрения в течение 12 месяцев по сравнению с применением только Авастина® у участников с неоваскулярной ВМД. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование VERTACL — это многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, целью которого является изучение того, приводит ли тройная терапия, Авастин®, ФДТ с половинной плотностью вертепорфина и TAC-PF к улучшению зрения в течение 12 месяцев по сравнению с применением только Авастина® у участников с неоваскулярная ВМД.

Участники будут рандомизированы (аналогично подбрасыванию монеты) в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования: одиночная терапия (Авастин®) или тройная терапия (Авастин®, ФДТ с половинной плотностью вертепорфина и TAC-PF). ). Участники группы, получающей только Avastin®, будут получать 1,25 мг Avastin® интравитреально при каждом визите в рамках исследования. Участники группы тройной терапии будут получать все виды лечения (Авастин®, вертепорфин с половинной плотностью потока ФДТ и TAC-PF) на исходном уровне.

После исходного уровня участники группы исследования тройной терапии будут получать исследуемое лечение по мере необходимости (PRN), если будут соблюдены критерии повторного лечения, специфичные для протокола. После рандомизации участники будут возвращаться в клинику примерно каждые шесть недель в течение одного года для оценки результатов исследования и возможного повторного лечения.

Участники вернутся в клинику через 24 месяца для окончательной оценки исследования. Оценки исследования включают: остроту зрения, оптическую когерентную томографию и фотографию глазного дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Друзы > 63 мм
  • Хориоидальная неоваскуляризация под ямкой (приемлемы преимущественно классические, минимально классические и скрытые поражения)
  • Наибольший линейный размер (GLD) всего поражения < 5400 мкм (подтверждение центра считывания не требуется)
  • Лучшая острота зрения по шкале ETDRS с коррекцией 20/40–20/320 (73–24 буквенных балла)
  • Общая площадь поражения должна быть < 9 MPS DA
  • 0-3 интравитреальные инъекции монотерапии анти-VEGF в течение 6 месяцев после рандомизации с сохраняющимися признаками экссудативной активности, подтвержденной ФА или ОКТ в течение 4-8 недель после последней инъекции

Критерии исключения включают:

  • Использование пероральных стероидов в течение 6 месяцев
  • Предшествующие осложнения от стероидной терапии
  • Предшествующий инсульт, инфаркт миокарда или злокачественное новообразование в терминальной стадии

Исследование критериев исключения глаз

  • Географическая атрофия или фиброз под ямкой
  • Фиброз, кровоизлияния, отслойки пигментного эпителия и другие гипофлуоресцентные поражения, скрывающие более 50% общего поражения
  • Предшествующее лечение вертепорфином в течение 12 мес.
  • ВГД > 25 мм рт. ст., и участник принимает Косопт.
  • Внутриглазная хирургия в течение 6 недель
  • Предшествующая витрэктомия
  • Перибульбарные инъекции стероидов в течение 6 мес.
  • Слабые реакции на местное или периокулярное лечение стероидами, включая повышенное внутриглазное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS в исследуемом глазу от исходного уровня до 12-го месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Среднее и медианное изменение ETDRS BCVA от исходного уровня до месяцев 3, 6 и 24.
Доля участников, избежавших потери ³ 15 букв в ETDRS BCVA к 3, 6, 12 и 24 месяцам
Доля участников, улучшившихся на ³ 15 букв в ETDRS BCVA через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Доля участников, демонстрирующих какое-либо улучшение по шкале ETDRS BCVA через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Среднее изменение общей площади поражения (площади диска) от исходного уровня до месяцев 3, 6, 12 и 24.
Среднее изменение площади CNV (площади диска) через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Среднее изменение площади утечки (площади диска) через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Доля классической CNV от всего поражения от исходного уровня до 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Изменения среднего избыточного утолщения сетчатки в центральном подполе (т.е. толщина >175 микрон) от исходного уровня до 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Доля участников с уменьшением утолщения сетчатки в центральном подполе (т. е. толщина > 175 микрон) на ³50% и не менее 50 микрон от исходного уровня до 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Общая вероятность повторной инъекции (исключая инъекции, запрещенные из соображений безопасности) в течение 12 месяцев.
Среднее количество инъекций по кварталам в исследовании после первоначальных вводных инъекций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Соавторы

QLT Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-EI-0064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться