Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAC-PF, Avastin® fotodinamikus terápiával kombinálva az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére (VERTACL)

2010. március 23. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Többközpontú, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a tartósítószer-mentes triamcinolon-acetonid és az Avastin® fotodinamikus terápiával kombinációban történő hatásainak tanulmányozására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

A VERTACL megvizsgálja, hogy a hármas terápia, az Avastin®, a half fluence verteporfin fotodinamikus terápia (PDT) és a triamcinolon-acetonid tartósítószer-mentes (TAC-PF) jobb látást eredményez-e 12 hónapos látási eredményhez képest az Avastin® önmagában végzett kezeléséhez képest a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Korhoz kötött makula degeneráció

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VERTACL vizsgálat egy többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a hármas terápia, az Avastin®, a half fluence verteporfin PDT és a TAC-PF javítja-e a 12 hónapos látást az Avastin® önmagában végzett kezeléséhez képest olyan betegeknél neovaszkuláris AMD.

A résztvevőket véletlenszerűen (hasonlóan egy érme feldobásához) 1:1 arányban a két vizsgálati csoport valamelyikébe sorolják: egyszeri terápia (Avastin®) vagy hármas terápia (Avastin®, half fluence verteporfin PDT és TAC-PF ). Az egyedüli Avastin® karon 1,25 mg intravitrealis Avastin®-t kapnak minden vizsgálati látogatás alkalmával. A hármas terápiás kar résztvevői az összes kezelést (Avastin®, half fluence verteporfin PDT és TAC-PF) megkapják a kiinduláskor.

Az alapvonalat követően a hármas terápiás vizsgálati kar résztvevői szükség szerint (PRN) kapnak vizsgálati kezelést, ha teljesülnek a protokoll-specifikus újrakezelési kritériumok. A véletlen besorolást követően a résztvevők körülbelül hathetente visszatérnek a klinikára egy éven keresztül a vizsgálati értékelések és az esetleges újbóli kezelés céljából.

A résztvevők a 24. hónapban visszatérnek a klinikára a vizsgálat végső értékelésére. A vizsgálati értékelések a következőket tartalmazzák: látásélesség, optikai koherencia tomográfia és szemfenék fotózás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következőket tartalmazzák:

Drusen > 63 mm
Choroidális neovaszkularizáció a fovea alatt (elsősorban klasszikus, minimálisan klasszikus és okkult elváltozások elfogadhatók)
A teljes elváltozás legnagyobb lineáris dimenziója (GLD) < 5400 µm (nincs szükség leolvasóközpont megerősítésére)
Az ETDRS legjobb korrigált látásélessége 20/40-20/320 (73-24 betűs pontszám)
A lézió teljes területe < 9 MPS DA
0-3 intravitrealis anti-VEGF monoterápia injekció a randomizálást követő 6 hónapon belül, az utolsó injekciót követő 4-8 héten belül FA vagy OCT által igazolt exudatív aktivitás folyamatos bizonyítéka mellett

A kizárási kritériumok közé tartozik:

Orális szteroid alkalmazása 6 hónapon belül
A szteroidterápia korábbi szövődményei
Korábbi stroke, szívinfarktus vagy végstádiumú rosszindulatú daganat

Tanulmányozza a szem kizárási kritériumait

Földrajzi atrófia vagy fibrózis a fovea alatt
Fibrózis, vérzés, pigment hámleválások és egyéb hipofluoreszcens elváltozások, amelyek a teljes elváltozás több mint 50%-át elfedik
Előzetes verteporfin-kezelés 12 hónapon belül
Az IOP >25 Hgmm, és a résztvevő Cosopt-ot szed
Intraokuláris műtét 6 héten belül
Előzetes vitrectomia
Peribulbar szteroid injekció 6 hónapon belül
Gyenge reakciók helyi vagy szemkörüli szteroidkezelésre, beleértve az emelkedett szemnyomást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A legjobban korrigált ETDRS látásélesség átlagos változása a vizsgált szemben a kiindulási értéktől a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ETDRS BCVA átlagos és medián változása a kiindulási értékről a 3., 6. és 24. hónapra.
Az ETDRS BCVA-ban ³ 15 betű elvesztését elkerülő résztvevők aránya a 3., 6., 12. és 24. hónapban
Az ETDRS BCVA-ban ³ 15 betűvel javuló résztvevők aránya a 3., 6., 12. és 24. hónapban.
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen javulást mutattak az ETDRS BCVA-ban a 3., 6., 12. és 24. hónapban.
A teljes elváltozás területének (Disc Areas) átlagos változása a kiindulási értékről a 3., 6., 12. és 24. hónapra.
A CNV (Disc Areas) területének átlagos változása a 3., 6., 12. és 24. hónapban.
Átlagos változás a szivárgási területen (Disc Areas) a 3., 6., 12. és 24. hónapban.
A klasszikus CNV aránya a teljes lézióból a kiindulási állapottól a 3., 6., 12. és 24. hónapig.
Változások az átlagos túlzott retina megvastagodásban a középső részmezőben (azaz vastagság >175 mikron) az alapvonaltól a 3., 6., 12. és 24. hónapig.
Azon résztvevők aránya, akiknél a retina megvastagodása a középső részmezőben (azaz vastagság > 175 mikron) ³50%-kal és legalább 50 mikronnal csökkent az alapvonaltól a 3., 6., 12. és 24. hónapig.
Az újrainjekciózás általános valószínűsége (kivéve a biztonsági okokból kizárt injekciókat) a 12. hónapig.
Az injekciók átlagos száma negyedévenként a vizsgálat során a kezdeti indukciós injekciókat követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Együttműködők

QLT Inc.

Nyomozók

Tanulmányi szék: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak