Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAC-PF, Avastin® v kombinaci s fotodynamickou terapií k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (VERTACL)

23. března 2010 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze II ke studiu účinků triamcinolonacetonidu bez konzervačních látek a Avastinu® v kombinaci s fotodynamickou terapií u účastníků s neovaskulární věkem související makulární degenerací

VERTACL bude zkoumat, zda trojitá terapie, Avastin®, poloviční fluence verteporfinová fotodynamická terapie (PDT) a triamcinolon acetonid bez konzervačních látek (TAC-PF), vede ke zlepšení 12měsíčního výsledku vidění ve srovnání se samotným Avastinem® u účastníků s neovaskulární AMD .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VERTACL je multicentrická, randomizovaná studie fáze II, která zkoumá, zda trojitá terapie, Avastin®, poloviční fluence verteporfin PDT a TAC-PF, vede ke zlepšení 12měsíčního výsledku vidění ve srovnání se samotným Avastinem® u účastníků s neovaskulární AMD.

Účastníci budou randomizováni (podobně jako při hodu mincí) v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních skupin: jednoduchá terapie (Avastin®) nebo trojitá terapie (Avastin®, poloviční fluence verteporfin PDT a TAC-PF ). Účastníci v rameni samotného Avastinu® dostanou 1,25 mg intravitreálního Avastinu® při každé studijní návštěvě. Účastníci v rameni s trojitou terapií dostanou na začátku všechny léčby (Avastin®, poloviční fluence verteporfin PDT a TAC-PF).

Po výchozím stavu budou účastníci ve studijním rameni s trojitou terapií dostávat studijní léčbu podle potřeby (PRN), pokud jsou splněna kritéria opakované léčby specifická pro protokol. Po randomizaci se účastníci vrátí na kliniku přibližně každých šest týdnů po dobu jednoho roku za účelem posouzení studie a případné opětovné léčby.

Účastníci se vrátí na kliniku ve 24. měsíci pro závěrečné hodnocení studie. Studie zahrnují: zrakovou ostrost, optickou koherenční tomografii a fotografii očního pozadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Drúzy > 63 mm
  • Choroidální neovaskularizace pod foveou (převážně klasické, minimálně klasické a okultní léze přijatelné)
  • Největší lineární rozměr (GLD) celé léze < 5400 µm (nevyžaduje se potvrzení od čtecího centra)
  • ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 - 20/320 (skóre 73 - 24 písmen)
  • Celková plocha léze musí < 9 MPS DA
  • 0–3 intravitreální injekce monoterapie anti-VEGF během 6 měsíců od randomizace s pokračujícími známkami exsudativní aktivity potvrzené FA nebo OCT během 4–8 týdnů po poslední injekci

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Perorální užívání steroidů do 6 měsíců
  • Předchozí komplikace steroidní terapie
  • Předchozí cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo malignita v konečném stádiu

Studujte kritéria vyloučení očí

  • Geografická atrofie nebo fibróza pod foveou
  • Fibróza, krvácení, odchlípení pigmentového epitelu a další hypofluorescenční léze zakrývající více než 50 % celkové léze
  • Předchozí léčba verteporfinem do 12 měsíců
  • IOP je >25 mmHg a účastník je na Cosopt
  • Nitrooční operace do 6 týdnů
  • Předchozí vitrektomie
  • Peribulbární steroidní injekce do 6 měsíců
  • Špatné reakce na topickou nebo periokulární léčbu steroidy včetně zvýšeného NOT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna v nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti u zkoumaného oka od výchozí hodnoty do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměr a medián změny ETDRS BCVA od výchozí hodnoty do 3., 6. a 24. měsíce.
Podíl účastníků, kteří zabránili ztrátě ³ 15 písmen v ETDRS BCVA do 3., 6., 12. a 24. měsíce
Podíl účastníků se zlepšil o ³ 15 písmen v ETDRS BCVA ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
Podíl účastníků, kteří vykazují jakékoli zlepšení ETDRS BCVA ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
Průměrná změna celkové plochy lézí (plochy disku) od výchozí hodnoty do 3., 6., 12. a 24. měsíce.
Průměrná změna v oblasti CNV (Disc Areas) v měsících 3, 6, 12 a 24.
Průměrná změna v oblasti úniku (oblasti disku) ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
Podíl klasické CNV z celé léze od výchozího stavu do 3., 6., 12. a 24. měsíce.
Změny průměrného nadměrného ztluštění sítnice v centrálním dílčím poli (tj. tloušťka > 175 mikronů) od výchozí hodnoty do 3., 6., 12. a 24. měsíce.
Podíl účastníků s redukcí ztluštění sítnice v centrálním dílčím poli (tj. tloušťka > 175 mikronů) ³50 % a alespoň 50 mikronů od výchozí hodnoty do 3., 6., 12. a 24. měsíce.
Celková pravděpodobnost opětovné injekce (s výjimkou injekcí vyloučených z bezpečnostních důvodů) do 12. měsíce.
Průměrný počet injekcí podle čtvrtletí studie po úvodních indukčních injekcích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Spolupracovníci

QLT Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-EI-0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit