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TAC-PF, Avastin® en combinación con terapia fotodinámica para tratar la degeneración macular relacionada con la edad (VERTACL)

23 de marzo de 2010 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de fase II para estudiar los efectos del acetónido de triamcinolona sin conservantes y Avastin® en combinación con la terapia fotodinámica en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

VERTACL investigará si una terapia triple, Avastin®, terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina de media fluencia y sin conservantes de acetónido de triamcinolona (TAC-PF), mejora el resultado de la visión a los 12 meses en comparación con Avastin® solo en participantes con DMAE neovascular .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio VERTACL es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase II para investigar si una terapia triple, Avastin®, TFD con verteporfina de media fluencia y TAC-PF, mejora el resultado de la visión a los 12 meses en comparación con Avastin® solo en participantes con AMD neovascular.

Los participantes serán aleatorizados (similar al lanzamiento de una moneda) en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de estudio: terapia única (Avastin®) o terapia triple (Avastin®, TFD con verteporfina de media fluencia y TAC-PF). ). Los participantes en el grupo de Avastin® solo recibirán 1,25 mg de Avastin® intravítreo en cada visita del estudio. Los participantes en el grupo de terapia triple recibirán todos los tratamientos (Avastin®, TFD con verteporfina de media fluencia y TAC-PF) al inicio del estudio.

Después del inicio, los participantes en el brazo del estudio de terapia triple recibirán el tratamiento del estudio según sea necesario (PRN) si se cumplen los criterios de retratamiento específicos del protocolo. Después de la aleatorización, los participantes regresarán a la clínica aproximadamente cada seis semanas durante un año para las evaluaciones del estudio y posible retratamiento.

Los participantes regresarán a la clínica en el mes 24 para una evaluación final del estudio. Las evaluaciones del estudio incluyen: agudeza visual, tomografía de coherencia óptica y fotografía de fondo de ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Drusas > 63 mm
  • Neovascularización coroidea debajo de la fóvea (lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas y ocultas aceptables)
  • Mayor dimensión lineal (GLD) de toda la lesión < 5400 µm (no se requiere confirmación del centro de lectura)
  • ETDRS mejor agudeza visual corregida de 20/40 - 20/320 (puntuación de 73 - 24 letras)
  • El área total de la lesión debe < 9 MPS DA
  • 0-3 inyecciones intravítreas de monoterapia anti-VEGF dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización con evidencia continua de actividad exudativa confirmada por FA u OCT dentro de las 4-8 semanas posteriores a la última inyección

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Uso de esteroides orales dentro de los 6 meses
  • Complicaciones previas de la terapia con esteroides
  • Accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio o malignidad en etapa terminal

Criterios de exclusión de los ojos del estudio

  • Atrofia geográfica o fibrosis debajo de la fóvea
  • Fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario y otras lesiones hipofluorescentes que oscurecen más del 50% de la lesión total
  • Tratamiento previo con verteporfina dentro de los 12 meses
  • La PIO es >25 mmHg y el participante está en Cosopt
  • Cirugía intraocular en 6 semanas
  • Vitrectomía previa
  • Inyección peribulbar de esteroides dentro de los 6 meses
  • Malas reacciones al tratamiento con esteroides tópicos o perioculares, incluida la PIO elevada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El cambio medio en la agudeza visual ETDRS mejor corregida en el ojo del estudio desde el inicio hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio medio y mediano en ETDRS BCVA desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 24.
Proporción de participantes que evitan una pérdida de ³ 15 letras en ETDRS BCVA a los meses 3, 6, 12 y 24
Proporción de participantes que mejoraron en ³ 15 letras en ETDRS BCVA en los meses 3, 6, 12 y 24.
Proporción de participantes que muestran alguna mejora en ETDRS BCVA en los meses 3, 6, 12 y 24.
Cambio medio en el área total de la lesión (áreas del disco) desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 24.
Cambio medio en el área de la CNV (áreas del disco) en los meses 3, 6, 12 y 24.
Cambio medio en el área de fuga (áreas de disco) en los meses 3, 6, 12 y 24.
Proporción de NVC clásica de toda la lesión desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 24.
Cambios en el exceso de engrosamiento retiniano medio en el subcampo central (es decir, grosor >175 micrones) desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 24.
Proporción de participantes con reducción del engrosamiento de la retina en el subcampo central (es decir, grosor > 175 micrones) de ³50 % y de al menos 50 micrones desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 24.
La probabilidad general de reinyección (excluyendo las inyecciones descartadas por motivos de seguridad) hasta el Mes 12.
El número medio de inyecciones por trimestre en el estudio después de las inyecciones de inducción iniciales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

QLT Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-EI-0064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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