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TAC-PF, Avastin® em combinação com terapia fotodinâmica para tratar a degeneração macular relacionada à idade (VERTACL)

23 de março de 2010 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de fase II para estudar os efeitos do acetonido de triancinolona sem conservantes e Avastin® em combinação com terapia fotodinâmica em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

O VERTACL investigará se uma terapia tripla, Avastin®, terapia fotodinâmica (PDT) de verteporfina de meia fluência e sem conservante de acetonido de triancinolona (TAC-PF), resulta em melhor resultado de visão de 12 meses em comparação com Avastin® sozinho em participantes com DMRI neovascular .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Degeneração macular relacionada à idade

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo VERTACL é um estudo multicêntrico, randomizado, de Fase II para investigar se uma terapia tripla, Avastin®, verteporfina PDT de meia fluência e TAC-PF, resulta em melhor resultado visual de 12 meses em comparação com Avastin® sozinho em participantes com DMRI neovascular.

Os participantes serão randomizados (semelhante ao lançamento de uma moeda) em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de estudo: terapia única (Avastin®) ou terapia tripla (Avastin®, meia fluência verteporfina PDT e TAC-PF ). Os participantes no braço de Avastin® sozinho receberão 1,25 mg de Avastin® intravítreo, em cada visita do estudo. Os participantes no braço de terapia tripla receberão todos os tratamentos (Avastin®, meia fluência verteporfina PDT e TAC-PF) no início do estudo.

Após a linha de base, os participantes no braço do estudo de terapia tripla receberão o tratamento do estudo conforme necessário (PRN) se os critérios de retratamento específicos do protocolo forem atendidos. Após a randomização, os participantes retornarão à clínica aproximadamente a cada seis semanas durante um ano para avaliações do estudo e possível novo tratamento.

Os participantes retornarão à clínica no mês 24 para uma avaliação final do estudo. As avaliações do estudo incluem: acuidade visual, tomografia de coerência óptica e fotografia de fundo de olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Inclui:

Drusas > 63 mm
Neovascularização de coróide sob a fóvea (lesões predominantemente clássicas, minimamente clássicas e ocultas aceitáveis)
Maior dimensão linear (GLD) de toda a lesão < 5400 µm (sem necessidade de confirmação do centro de leitura)
Melhor acuidade visual corrigida ETDRS de 20/40 - 20/320 (pontuação de 73 - 24 letras)
A área total da lesão deve ser < 9 MPS DA
0-3 injeções intravítreas de monoterapia anti-VEGF dentro de 6 meses após a randomização com evidência contínua de atividade exsudativa confirmada por FA ou OCT dentro de 4-8 semanas após a última injeção

Os critérios de exclusão incluem:

Uso de esteróides orais dentro de 6 meses
Complicações anteriores da terapia com esteroides
Acidente vascular cerebral prévio, infarto do miocárdio ou malignidade em estágio terminal

Critérios de exclusão de olhos do estudo

Atrofia geográfica ou fibrose sob a fóvea
Fibrose, hemorragia, descolamentos epiteliais pigmentares e outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão total
Tratamento prévio com verteporfina em 12 meses
A PIO é >25 mmHg e o participante está em Cosopt
Cirurgia intraocular em 6 semanas
Vitrectomia prévia
Injeção de esteróide peribulbar dentro de 6 meses
Poucas reações ao tratamento com esteroides tópicos ou perioculares, incluindo PIO elevada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A alteração média na acuidade visual ETDRS com melhor correção no olho do estudo desde o início até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração média e mediana em ETDRS BCVA desde a linha de base até os meses 3, 6 e 24.
Proporção de participantes evitando uma perda de ³ 15 letras em ETDRS BCVA nos meses 3, 6, 12 e 24
Proporção de participantes melhorando em ³ 15 letras em ETDRS BCVA nos meses 3, 6, 12 e 24.
Proporção de participantes que mostram qualquer melhora na ETDRS BCVA nos meses 3, 6, 12 e 24.
Alteração média na área total da lesão (áreas do disco) desde o início até os meses 3, 6, 12 e 24.
Mudança média na área de CNV (áreas de disco) nos meses 3, 6, 12 e 24.
Mudança média na área de vazamento (áreas do disco) nos meses 3, 6, 12 e 24.
Proporção de CNV clássica em toda a lesão desde o início até os meses 3, 6, 12 e 24.
Alterações no excesso médio de espessamento da retina no subcampo central (ou seja, espessura > 175 mícrons) desde o início até os meses 3, 6, 12 e 24.
Proporção de participantes com redução no espessamento da retina no subcampo central (isto é, espessura > 175 mícrons) de ³50% e de pelo menos 50 mícrons desde o início até os meses 3, 6, 12 e 24.
A probabilidade geral de reinjeção (excluindo injeções excluídas por questões de segurança) até o mês 12.
O número médio de injeções por trimestre no estudo após as injeções de indução iniciais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

QLT Inc.

Investigadores

Cadeira de estudo: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ