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TAC-PF, Avastin® in Kombination mit photodynamischer Therapie zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration (VERTACL)

23. März 2010 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von konservierungsmittelfreiem Triamcinolonacetonid und Avastin® in Kombination mit photodynamischer Therapie bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

VERTACL wird untersuchen, ob eine Dreifachtherapie, Avastin®, photodynamische Verteporfin-Therapie (PDT) mit halber Fluenz und Triamcinolonacetonid-Konservierungsmittel-frei (TAC-PF), bei Teilnehmern mit neovaskulärer AMD zu einem verbesserten 12-Monats-Sehergebnis im Vergleich zu Avastin® allein führt .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der VERTACL-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung, ob eine Dreifachtherapie, Avastin®, Half-Fluence-Verteporfin-PDT und TAC-PF, im Vergleich zu Avastin® allein bei Teilnehmern zu einem verbesserten Sehergebnis nach 12 Monaten führt neovaskuläre AMD.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (ähnlich einem Münzwurf) einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: Einzeltherapie (Avastin®) oder Dreifachtherapie (Avastin®, Halbfluenz-Verteporfin-PDT und TAC-PF). ). Teilnehmer am Avastin®-Monoarm erhalten bei jedem Studienbesuch 1,25 mg intravitreales Avastin®. Teilnehmer am Dreifachtherapie-Arm erhalten zu Studienbeginn alle Behandlungen (Avastin®, Half-Fluence-Verteporfin-PDT und TAC-PF).

Nach Studienbeginn erhalten die Teilnehmer des Dreifachtherapie-Studienzweigs eine Studienbehandlung nach Bedarf (PRN), wenn protokollspezifische Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind. Nach der Randomisierung kehren die Teilnehmer ein Jahr lang etwa alle sechs Wochen zur Studienbeurteilung und möglichen erneuten Behandlung in die Klinik zurück.

Die Teilnehmer kehren im 24. Monat für eine abschließende Studienbeurteilung in die Klinik zurück. Zu den Studienbewertungen gehören: Sehschärfe, optische Kohärenztomographie und Fundusfotografie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Drusen > 63 mm
  • Aderhautneovaskularisation unter der Fovea (vorwiegend klassische, minimal klassische und okkulte Läsionen akzeptabel)
  • Größte lineare Abmessung (GLD) der gesamten Läsion < 5400 µm (keine Bestätigung durch das Lesezentrum erforderlich)
  • ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 – 20/320 (73 – 24 Buchstaben)
  • Die Gesamtfläche der Läsion muss < 9 MPS DA betragen
  • 0–3 intravitreale Injektionen einer Anti-VEGF-Monotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung mit anhaltendem Nachweis einer exsudativen Aktivität, bestätigt durch FA oder OCT innerhalb von 4–8 Wochen nach der letzten Injektion

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Orale Steroidanwendung innerhalb von 6 Monaten
  • Frühere Komplikationen aufgrund einer Steroidtherapie
  • Früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder bösartige Erkrankung im Endstadium

Studieren Sie die Augenausschlusskriterien

  • Geografische Atrophie oder Fibrose unter der Fovea
  • Fibrose, Blutung, Pigmentepithelablösungen und andere hypofluoreszierende Läsionen, die mehr als 50 % der gesamten Läsion verdecken
  • Vorherige Behandlung mit Verteporfin innerhalb von 12 Monaten
  • Der Augeninnendruck beträgt >25 mmHg und der Teilnehmer erhält Cosopt
  • Intraokularer Eingriff innerhalb von 6 Wochen
  • Vorherige Vitrektomie
  • Peribulbäre Steroidinjektion innerhalb von 6 Monaten
  • Schlechte Reaktionen auf topische oder periokulare Steroidbehandlung, einschließlich erhöhtem Augeninnendruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe im Studienauge vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere und mittlere Veränderung der ETDRS-BCVA vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 24.
Anteil der Teilnehmer, die in den Monaten 3, 6, 12 und 24 einen Verlust von ³ 15 Buchstaben in ETDRS BCVA vermieden haben
Anteil der Teilnehmer, die sich im ETDRS BCVA in den Monaten 3, 6, 12 und 24 um ³ 15 Buchstaben verbesserten.
Anteil der Teilnehmer, die in den Monaten 3, 6, 12 und 24 eine Verbesserung des ETDRS BCVA zeigen.
Mittlere Veränderung der gesamten Läsionsfläche (Bandscheibenflächen) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 12 und 24.
Mittlere Veränderung der CNV-Fläche (Bandscheibenbereiche) in den Monaten 3, 6, 12 und 24.
Mittlere Veränderung der Leckagefläche (Bandscheibenflächen) in den Monaten 3, 6, 12 und 24.
Anteil des klassischen CNV an der gesamten Läsion vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 12 und 24.
Veränderungen der mittleren übermäßigen Netzhautverdickung im mittleren Teilfeld (d. h. Dicke > 175 Mikrometer) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 12 und 24.
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der Netzhautverdickung im mittleren Teilfeld (d. h. Dicke > 175 Mikrometer) um ³50 % und um mindestens 50 Mikrometer vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 12. und 24. Monat.
Die Gesamtwahrscheinlichkeit einer erneuten Injektion (ausgenommen Injektionen, die aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen wurden) bis zum 12. Monat.
Die durchschnittliche Anzahl der Injektionen pro Quartal in der Studie nach den ersten Induktionsinjektionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Mitarbeiter

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-EI-0064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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