HMG-IBSA の忍容性と有効性に関する前向き無作為対照臨床試験
2007年4月20日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
ARTプログラム（IVF）で制御された卵巣過剰刺激（COH）を受けている女性における、皮下投与されたMERIONAL®（hMG-IBSA）と筋肉内投与されたMERIONAL®の忍容性および臨床効果の評価に関する前向き無作為化対照臨床研究
この研究の目的は、管理された卵巣過剰刺激 (COH) を受けている患者における皮下投与と筋肉内投与された Merional® (IBSA、Lugano - CH) の忍容性 (局所および全身の両方) および臨床的有効性 (回収された卵母細胞に関して) を評価することです。 ARTプログラム（IVF）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale S. Martino
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Milano、イタリア、20142
- Ospedale S. Paolo
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Napoli、イタリア、80131
- Ospedale Federico II
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale S. Anna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 20歳から40歳まで
- 受胎補助プログラムで卵母細胞回収の目的で卵巣刺激を受けている
- 体格指数 (BMI) 20-28 kg/m2
- 初期卵胞期 FSH レベル < 9 IU/l。
除外基準:
- -有効成分および/またはその成分に対する過敏症が確認された、または推定される
- 原発性卵巣不全
- 多嚢胞性卵巣症候群によるものではない卵巣嚢腫または肥大
- 卵子提供
- 原因不明の異常出血
- -以前の治療サイクルで反応が悪い、または毎日300 IUを超える用量を必要とする患者、または本研究の開始前の30日間に同様の治療（以前の治療サイクル）を受けた患者
- コントロールされていない甲状腺または副腎の機能障害
- 新形成
- 腎機能および/または肝機能の重度の障害
- 糖尿病および活動性血栓性静脈炎、心臓病およびてんかん
- 臨床的に重大な全身性疾患の存在、または妊娠中および/または出産までの妊娠の禁忌
- 生殖器系の解剖学的異常の存在
- 妊娠中または授乳中
- 閉経
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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回収された卵母細胞の数
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性: 卵母細胞採取の日、17β-エストラジオール Cmax、ゴナドトロピンの総投与量 (IU) またはバイアルの数とバイアルの数/日、hCG 日 (または 1 日) の成熟卵胞 (直径 16 mm の卵胞) の数前日）、臨床妊娠率
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忍容性：研究中に経験した有害事象（AE）の数、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生、注射部位での局所忍容性、治療前後の血液生化学検査、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicola Ragni, Prof.、Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- 主任研究者：Luigi Fedele, Prof.、Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- 主任研究者：Giuseppe De Placido, Prof.、Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- 主任研究者：Marco Massobrio, Prof.、Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月20日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00IF/HMG06
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