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Prospektive, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von hMG-IBSA

20. April 2007 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der klinischen Wirksamkeit von MERIONAL® (hMG-IBSA) bei subkutaner Verabreichung im Vergleich zu MERIONAL® bei intramuskulärer Verabreichung bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Überstimulation (COH) in einem ART-Programm (IVF) unterziehen

Zweck der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit (sowohl lokal als auch systemisch) und der klinischen Wirksamkeit (in Bezug auf gewonnene Oozyten) von subkutan versus intramuskulär verabreichtem Merional® (IBSA, Lugano - CH) bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) unterziehen ein ART-Programm (IVF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Federico II
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  • sich einer ovariellen Stimulation zum Zweck der Oozytenentnahme in einem Programm zur assistierten Empfängnis unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-28 kg/m2
  • FSH-Spiegel in der frühen Follikelphase < 9 IE/l.

Ausschlusskriterien:

  • festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder seine Inhaltsstoffe
  • primäres Ovarialversagen
  • Ovarialzysten oder -vergrößerung, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen ist
  • Eizellspende
  • anormale Blutungen unbestimmter Ursache
  • Patienten, die in früheren Behandlungszyklen ein schlechtes Ansprechen gezeigt haben oder Dosen von mehr als 300 IE täglich benötigten, oder solche, die in den 30 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie ähnliche Therapien (vorherige Behandlungszyklen) erhalten haben
  • unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Neoplasie
  • schwere Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion
  • Diabetes und aktive Thrombophlebitis, Kardiopathien und Epilepsie
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung oder einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder die Durchführung einer Schwangerschaft bis zum Ende
  • Vorhandensein einer anatomischen Anomalie des Fortpflanzungssystems
  • schwanger sein oder stillen
  • Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der gewonnenen Eizellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Tag der Oozytenentnahme, 17β-Estradiol Cmax, Gesamtdosis Gonadotropin (I.E.) oder Anzahl der Durchstechflaschen und Anzahl der Durchstechflaschen/Tag, Anzahl der reifen Follikel (Follikel mit einem Durchmesser von ³ 16 mm) am hCG-Tag (oder einem Tag früher), Klinische Schwangerschaftsrate
Verträglichkeit: Anzahl der während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (AEs), Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS), lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle, hämatologisch-biochemische Labortests, vor und nach der Behandlung,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
  • Hauptermittler: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
  • Hauptermittler: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
  • Hauptermittler: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00IF/HMG06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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