Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie om tolerabilitet och effekt av hMG-IBSA
20 april 2007 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie om bedömning av tolerabilitet och klinisk effekt av MERIONAL® (hMG-IBSA) administrerat subkutant kontra MERIONALâ administrerat intramuskulärt hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering (COH) i ett ART-program (IVF)
Syftet med studien är utvärderingen av tolerabiliteten (både lokal och systemisk) och den kliniska effekten (i termer av återvunna oocyter) av subkutant kontra intramuskulärt administrerad Merional® (IBSA, Lugano - CH) hos patienter som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) i ett ART-program (IVF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Milano, Italien, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Federico II
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale S. Anna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- mellan 20 och 40 år
- genomgår äggstocksstimulering i syfte att återvinna oocyter i ett program för assisterad befruktning
- Body Mass Index (BMI) 20-28 kg/m2
- tidig follikulär fas FSH-nivå < 9 IE/l.
Exklusions kriterier:
- konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller dess ingredienser
- primär ovariesvikt
- ovariecystor eller förstoring som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
- oocytdonation
- onormal blödning av obestämt ursprung
- patienter som har uppvisat dåligt svar eller behövt doser på mer än 300 IE dagligen under tidigare behandlingscykler eller de som har fått liknande terapier (tidigare behandlingscykler) under de 30 dagarna före början av denna studie
- okontrollerad sköldkörtel- eller binjuredysfunktion
- neoplasi
- allvarligt nedsatt njur- och/eller leverfunktion
- diabetes och aktiv tromboflebit, kardiopatier och epilepsi
- förekomst av kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller någon kontraindikation för att vara gravid och/eller genomföra en graviditet till slut
- förekomst av någon anatomisk abnormitet i reproduktionssystemet
- att vara gravid eller ammar
- klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal återvunna oocyter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt: Dag för oocytsamling, 17β-östradiol Cmax, total dos av gonadotropin (IE) eller antal injektionsflaskor och antal injektionsflaskor/dag, Antal mogna folliklar (folliklar ³ 16 mm i diameter) på hCG-dagen (eller en dag tidigare), klinisk graviditetsfrekvens
|
|
Tolerabilitet: Antal biverkningar (AE) som upplevts under studien, förekomst av ovariehypestimuleringssyndrom (OHSS), lokal tolerabilitet på injektionsstället, hematologisk-biokemiska laboratorietester, före och efter behandling,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- Huvudutredare: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- Huvudutredare: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- Huvudutredare: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2007
Första postat (Uppskatta)
23 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00IF/HMG06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .