Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato sulla tollerabilità e l'efficacia di hMG-IBSA

20 aprile 2007 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sulla valutazione della tollerabilità e dell'efficacia clinica di MERIONAL® (hMG-IBSA) somministrato per via sottocutanea rispetto a MERIONALâ ​​somministrato per via intramuscolare in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) in un programma ART (IVF)

Scopo dello studio è la valutazione della tollerabilità (sia locale che sistemica) e dell'efficacia clinica (in termini di ovociti recuperati) di Merional® somministrato per via sottocutanea rispetto a quello intramuscolare (IBSA, Lugano - CH) in pazienti sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) in un programma ART (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Federico II
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale S. Anna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • di età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • sottoposti a stimolazione ovarica ai fini del recupero degli ovociti in un programma di concepimento assistito
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-28 kg/m2
  • fase follicolare iniziale livello di FSH < 9 UI/l.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o ai suoi ingredienti
  • insufficienza ovarica primaria
  • cisti ovariche o ingrossamento non dovuto alla sindrome dell'ovaio policistico
  • donazione di ovociti
  • sanguinamento anomalo di origine indeterminata
  • pazienti che hanno mostrato una scarsa risposta o che hanno richiesto dosi superiori a 300 UI al giorno in cicli di trattamento precedenti o che hanno ricevuto terapie simili (cicli di trattamento precedenti) nei 30 giorni precedenti l'inizio del presente studio
  • disfunzione tiroidea o surrenale incontrollata
  • neoplasia
  • grave compromissione delle funzioni renali e/o epatiche
  • diabete e tromboflebiti attive, cardiopatie ed epilessia
  • presenza di malattia sistemica clinicamente significativa o qualsiasi controindicazione di essere incinta e/o portare a termine una gravidanza
  • presenza di qualsiasi anomalia anatomica del sistema riproduttivo
  • essere incinta o allattare
  • menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di ovociti recuperati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: Giorno di raccolta degli ovociti, 17β-estradiolo Cmax, Dose totale di gonadotropina (UI) o n° di fiale e n° di fiale/giorno, Numero di follicoli maturi (follicoli ≥ 16 mm di diametro) al giorno di hCG (o uno giorno prima), Tasso di gravidanza clinica
Tollerabilità: numero di eventi avversi (AE) riscontrati durante lo studio, occorrenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), tollerabilità locale nel sito di iniezione, test di laboratorio ematologico-biochimici, prima e dopo il trattamento,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
  • Investigatore principale: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
  • Investigatore principale: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
  • Investigatore principale: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00IF/HMG06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su hMG-IBSA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi