Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus hMG-IBSA:n siedettävyydestä ja tehosta

perjantai 20. huhtikuuta 2007 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ihonalaisesti annetun MERIONALin® (hMG-IBSA) siedettävyyden ja kliinisen tehon arvioinnista verrattuna lihaksensisäisesti annettuun MERIONALâ-valmisteeseen naisilla, jotka käyvät läpi kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) ART-ohjelmassa (COH)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti annetun Merional®:n (IBSA, Lugano - CH) siedettävyyttä (sekä paikallista että systeemistä) ja kliinistä tehokkuutta (saavutettuina munasoluina) potilailla, jotka saavat hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) ART-ohjelma (IVF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Federico II
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale S. Anna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • iältään 20-40 vuotta
  • jolle tehdään munasarjojen stimulaatiota munasolujen hakemista varten avustetussa hedelmöittymisohjelmassa
  • Painoindeksi (BMI) 20-28 kg/m2
  • varhaisen follikulaarisen vaiheen FSH-taso < 9 IU/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai niiden aineosille
  • primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
  • munasarjojen kystat tai suurentuminen, joka ei johdu munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä
  • munasolujen luovutus
  • epänormaali verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
  • potilaat, joilla on ollut huono vaste tai jotka vaativat yli 300 IU:n päivittäisiä annoksia aikaisemmissa hoitojaksoissa tai jotka ovat saaneet samanlaisia ​​hoitoja (aikaisemmat hoitojaksot) 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
  • hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
  • neoplasia
  • vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  • diabetes ja aktiivinen tromboflebiitti, kardiopatiat ja epilepsia
  • kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai mikä tahansa vasta-aihe raskaudelle ja/tai raskauden kestoon
  • lisääntymisjärjestelmän anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen
  • olet raskaana tai imetät
  • vaihdevuodet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Talteen otettujen munasolujen määrä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: Munasolujen keräyspäivä, 17β-estradiolin Cmax, Gonadotropiinin kokonaisannos (IU) tai injektiopullojen lukumäärä ja injektiopullojen lukumäärä päivässä, kypsien follikkelien määrä (halkaisijaltaan ³ 16 mm) hCG-päivänä (tai yhtenä päivänä) päivää aikaisemmin), kliininen raskausaste
Siedettävyys: tutkimuksen aikana koettujen haittatapahtumien määrä, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintyminen, paikallinen siedettävyys pistoskohdassa, hematologiset-biokemialliset laboratoriokokeet, ennen ja jälkeen hoidon,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
  • Päätutkija: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
  • Päätutkija: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
  • Päätutkija: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00IF/HMG06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hMG-IBSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa