HMG-IBSA 耐受性和疗效的前瞻性、随机、对照、临床研究
2007年4月20日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
一项关于评估 MERIONAL® (hMG-IBSA) 皮下给药与 MERIONALâ 肌内给药耐受性和临床疗效的前瞻性、随机、对照临床研究，用于在 ART 计划 (IVF) 中接受受控卵巢过度刺激 (COH) 的女性
该研究的目的是评估皮下注射与肌肉注射 Merion®（IBSA，卢加诺 - 瑞士）在接受控制性超排卵 (COH) 的患者中的耐受性（局部和全身）和临床疗效（就恢复的卵母细胞而言） ART 程序 (IVF)。
研究概览
研究类型
介入性
注册
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16132
- Ospedale S. Martino
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Milano、意大利、20142
- Ospedale S. Paolo
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Napoli、意大利、80131
- Ospedale Federico II
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Torino、意大利、10126
- Ospedale S. Anna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 20至40岁
- 在辅助受孕计划中为了取卵而接受卵巢刺激
- 身体质量指数 (BMI) 20-28 公斤/平方米
- 早期卵泡期 FSH 水平 < 9 IU/l。
排除标准：
- 确定或推定对活性成分和/或其成分过敏
- 原发性卵巢功能衰竭
- 不是由多囊卵巢综合征引起的卵巢囊肿或增大
- 捐卵
- 不明原因的异常出血
- 在之前的治疗周期中表现出不良反应或每天需要超过 300 IU 剂量的患者或在本研究开始前 30 天内接受过类似治疗（之前的治疗周期）的患者
- 不受控制的甲状腺或肾上腺功能障碍
- 肿瘤
- 肾功能和/或肝功能严重受损
- 糖尿病和活动性血栓性静脉炎、心脏病和癫痫
- 存在具有临床意义的全身性疾病或任何怀孕和/或足月妊娠的禁忌症
- 存在任何生殖系统解剖学异常
- 怀孕或哺乳
- 绝经
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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回收的卵母细胞数量
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：卵母细胞采集日、17β-雌二醇 Cmax、促性腺激素总剂量 (IU) 或小瓶数量和小瓶数量/天、hCG 日（或 1 天）成熟卵泡数（卵泡直径 ³ 16 毫米）前一天），临床妊娠率
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耐受性：研究期间发生的不良事件 (AE) 数量、卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的发生、注射部位的局部耐受性、治疗前后的血液生化实验室测试、
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Ragni, Prof.、Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- 首席研究员：Luigi Fedele, Prof.、Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- 首席研究员：Giuseppe De Placido, Prof.、Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- 首席研究员：Marco Massobrio, Prof.、Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月20日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月20日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00IF/HMG06
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