Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af hMG-IBSA

20. april 2007 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af vurderingen af ​​tolerabilitet og af klinisk effektivitet af MERIONAL® (hMG-IBSA) administreret subkutant versus MERIONAL® administreret intramuskulært hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i et ART-program (IVF)

Formålet med undersøgelsen er evaluering af tolerabiliteten (både lokal og systemisk) og den kliniske effekt (med hensyn til genvundne oocytter) af subkutant versus intramuskulært administreret Merional® (IBSA, Lugano - CH) hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i et ART-program (IVF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Federico II
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • i alderen mellem 20 og 40 år
  • undergår ovariestimulering med henblik på oocytudvinding i et assisteret befrugtningsprogram
  • Body Mass Index (BMI) 20-28 kg/m2
  • tidlig follikulær fase FSH-niveau < 9 IE/l.

Ekskluderingskriterier:

  • konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller deres ingredienser
  • primær ovariesvigt
  • ovariecyster eller forstørrelse, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
  • oocytdonation
  • unormal blødning af ubestemt oprindelse
  • patienter, der har udvist dårlig respons eller krævet doser på mere end 300 IE dagligt i tidligere behandlingscyklusser, eller dem, der har modtaget lignende behandlinger (tidligere behandlingscyklusser) i de 30 dage før begyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion
  • neoplasi
  • alvorlig svækkelse af nyre- og/eller leverfunktioner
  • diabetes og aktiv tromboflebitis, kardiopatier og epilepsi
  • tilstedeværelse af klinisk signifikant systemisk sygdom eller enhver kontraindikation af at være gravid og/eller udføre en graviditet til fuldkommen
  • tilstedeværelse af enhver anatomisk abnormitet i det reproduktive system
  • at være gravid eller ammende
  • overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal genvundne oocytter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Dag for oocytopsamling, 17β-østradiol Cmax, Samlet dosis af gonadotrophin (IE) eller antal hætteglas og antal hætteglas/dag, Antal modne follikler (follikler ³ 16 mm i diameter) på hCG-dagen (eller en dag tidligere), klinisk graviditetsrate
Tolerabilitet: Antal bivirkninger (AE'er) oplevet under undersøgelsen, forekomst af ovariehypestimuleringssyndrom (OHSS), lokal tolerabilitet på injektionsstedet, hæmatologisk-biokemiske laboratorietest, før og efter behandling,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
  • Ledende efterforsker: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
  • Ledende efterforsker: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
  • Ledende efterforsker: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00IF/HMG06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hMG-IBSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner