Prospektív, randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat a hMG-IBSA tolerálhatóságáról és hatékonyságáról
2007. április 20. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a szubkután beadott MERIONAL® (hMG-IBSA) tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának értékeléséről az intramuszkulárisan beadott MERIONAL® ellen olyan nőknél, akik kontrollált petefészek-hiperstimuláción (COH) részesülnek ART programban (IVF)
A vizsgálat célja a szubkután és intramuszkulárisan beadott Merional® (IBSA, Lugano – CH) tolerálhatóságának (lokális és szisztémás) és klinikai hatékonyságának (a visszanyert petesejtek tekintetében) értékelése kontrollált petefészek hiperstimuláción (COH) átesett betegeknél. ART program (IVF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Milano, Olaszország, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Ospedale Federico II
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale S. Anna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- 20 és 40 év közöttiek
- petefészek-stimuláción megy keresztül petesejt-visszanyerés céljából egy asszisztált fogantatási programban
- Testtömegindex (BMI) 20-28 kg/m2
- korai follikuláris fázis FSH szint < 9 NE/l.
Kizárási kritériumok:
- a hatóanyaggal és/vagy összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység
- primer petefészek-elégtelenség
- petefészek-ciszták vagy megnagyobbodás, amely nem a policisztás petefészek szindróma következménye
- petesejtek adományozása
- meghatározatlan eredetű rendellenes vérzés
- olyan betegek, akiknél a korábbi kezelési ciklusok során gyengén reagáltak, vagy napi 300 NE-nél nagyobb dózisra volt szükségük, vagy akik hasonló terápiában (korábbi kezelési ciklusokban) részesültek a jelen vizsgálat megkezdése előtti 30 napban
- kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy mellékveseműködési zavar
- neoplázia
- a vese- és/vagy májfunkció súlyos károsodása
- cukorbetegség és aktív thrombophlebitis, kardiopátiák és epilepszia
- klinikailag jelentős szisztémás betegség jelenléte vagy bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kifejtésére
- a reproduktív rendszer bármely anatómiai rendellenességének jelenléte
- terhes vagy szoptat
- változás kora
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A visszanyert petesejtek száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: Petesejtek begyűjtésének napja, 17β-ösztradiol Cmax, Gonadotropin teljes dózisa (NE) vagy fiolák száma és injekciós üvegek száma naponta, érett tüszők száma (16 mm átmérőjű tüszők) a hCG napon (vagy egy napon) nappal korábban), klinikai terhességi arány
|
|
Tolerálhatóság: A vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma, Ovarian Hypestimulation Syndrome (OHSS) előfordulása, Helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyén, Hematológiai-biokémiai laboratóriumi vizsgálatok, kezelés előtt és után,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- Kutatásvezető: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- Kutatásvezető: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- Kutatásvezető: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00IF/HMG06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .