Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące tolerancji i skuteczności hMG-IBSA

20 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące oceny tolerancji i skuteczności klinicznej preparatu MERIONAL® (hMG-IBSA) podawanego podskórnie w porównaniu z preparatem MERIONAL™ podawanym domięśniowo u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w programie ART (IVF)

Celem badania jest ocena tolerancji (zarówno miejscowej, jak i ogólnoustrojowej) oraz skuteczności klinicznej (w zakresie odzyskanych oocytów) podawanego podskórnie i domięśniowo Merional® (IBSA, Lugano - CH) u pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w program ART (IVF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Włochy, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale Federico II
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale S. Anna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • w wieku od 20 do 40 lat
  • poddawanych stymulacji jajników w celu pobrania oocytów w ramach programu wspomaganego zapłodnienia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-28 kg/m2
  • poziom FSH we wczesnej fazie folikularnej < 9 IU/l.

Kryteria wyłączenia:

  • stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub ich składniki
  • pierwotna niewydolność jajników
  • torbiele jajników lub powiększenie niezwiązane z zespołem policystycznych jajników
  • dawstwo oocytów
  • nieprawidłowe krwawienie o nieokreślonym pochodzeniu
  • pacjenci, którzy wykazywali słabą odpowiedź lub wymagali dawek większych niż 300 IU dziennie w poprzednich cyklach leczenia lub ci, którzy otrzymywali podobne terapie (poprzednie cykle leczenia) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania
  • niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy
  • nowotwór
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
  • cukrzyca i czynne zakrzepowe zapalenie żył, kardiopatie i padaczka
  • obecność klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • obecność jakiejkolwiek nieprawidłowości anatomicznej układu rozrodczego
  • będąc w ciąży lub karmiąc piersią
  • klimakterium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba odzyskanych oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: Dzień pobrania oocytów, Cmax 17β-estradiolu, Całkowita dawka gonadotropiny (j.m.) lub liczba fiolek i liczba fiolek/dzień, Liczba dojrzałych pęcherzyków (pęcherzyki o średnicy ≥ 16 mm) w dniu hCG (lub jeden dzień wcześniej), wskaźnik ciąż klinicznych
Tolerancja: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas badania, Występowanie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia, Hematologiczno-biochemiczne testy laboratoryjne, przed i po leczeniu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
  • Główny śledczy: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
  • Główny śledczy: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
  • Główny śledczy: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00IF/HMG06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hMG-IBSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj