Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o snášenlivosti a účinnosti hMG-IBSA

20. dubna 2007 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o hodnocení snášenlivosti a klinické účinnosti přípravku MERIONAL® (hMG-IBSA) podávaného subkutánně versus MERIONAL® podávaného intramuskulárně u žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COH) v programu ART (IVF)

Účelem studie je hodnocení snášenlivosti (lokální i systémové) a klinické účinnosti (z hlediska získaných oocytů) subkutánně versus intramuskulárně podávaného Merional® (IBSA, Lugano - CH) u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COH) v program ART (IVF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Itálie, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Federico II
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale S. Anna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • ve věku od 20 do 40 let
  • podstupující ovariální stimulaci pro účely odběru oocytů v programu asistovaného početí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-28 kg/m2
  • časná folikulární fáze hladina FSH < 9 IU/l.

Kritéria vyloučení:

  • zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo jejich složky
  • primární ovariální selhání
  • cysty na vaječnících nebo jejich zvětšení, které není způsobeno syndromem polycystických vaječníků
  • dárcovství oocytů
  • abnormální krvácení neurčeného původu
  • pacienti, kteří vykazovali špatnou odpověď nebo vyžadovali dávky vyšší než 300 IU denně v předchozích léčebných cyklech nebo pacienti, kteří dostávali podobné terapie (předchozí léčebné cykly) během 30 dnů před začátkem této studie
  • nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin
  • neoplazie
  • závažné poškození funkce ledvin a/nebo jater
  • diabetes a aktivní tromboflebitida, kardiopatie a epilepsie
  • přítomnost klinicky významného systémového onemocnění nebo jakákoli kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství do termínu
  • přítomnost jakékoli anatomické abnormality reprodukčního systému
  • být těhotná nebo kojit
  • menopauza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet získaných oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: den odběru oocytů, Cmax 17β-estradiolu, celková dávka gonadotropinu (IU) nebo počet lahviček a počet lahviček/den, počet zralých folikulů (folikuly ³ 16 mm v průměru) v den hCG (nebo jeden den dříve), klinická míra těhotenství
Snášenlivost: Počet nežádoucích příhod (AE) zaznamenaných během studie, výskyt syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS), lokální snášenlivost v místě vpichu, hematologicko-biochemické laboratorní testy, před a po léčbě,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00IF/HMG06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hMG-IBSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit