Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie naar verdraagbaarheid en werkzaamheid van hMG-IBSA
20 april 2007 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de beoordeling van de verdraagbaarheid en de klinische werkzaamheid van MERIONAL® (hMG-IBSA) subcutaan toegediend versus MERIONALâ intramusculair toegediend bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan in een ART-programma (IVF)
Doel van de studie is de evaluatie van de verdraagbaarheid (zowel lokaal als systemisch) en de klinische werkzaamheid (in termen van teruggewonnen eicellen) van subcutaan versus intramusculair toegediend Merional® (IBSA, Lugano - CH) bij patiënten die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan in een ART-programma (IVF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Milano, Italië, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Napoli, Italië, 80131
- Ospedale Federico II
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale S. Anna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- leeftijd tussen de 20 en 40 jaar
- ovariële stimulatie ondergaan met het oog op het ophalen van eicellen in een programma voor geassisteerde conceptie
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20-28 kg/m2
- vroege folliculaire fase FSH-niveau < 9 IE/l.
Uitsluitingscriteria:
- vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of hun ingrediënten
- primair ovariumfalen
- cysten of vergroting van de eierstokken die niet het gevolg zijn van polycysteus ovariumsyndroom
- eiceldonatie
- abnormale bloeding van onbepaalde oorsprong
- patiënten die een slechte respons vertoonden of die doses van meer dan 300 IE per dag nodig hadden in eerdere behandelingscycli of patiënten die vergelijkbare therapieën hebben gekregen (eerdere behandelingscycli) in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de huidige studie
- ongecontroleerde schildklier- of bijnierdisfunctie
- neoplasie
- ernstige stoornis van de nier- en/of leverfunctie
- diabetes en actieve tromboflebitis, cardiopathieën en epilepsie
- aanwezigheid van een klinisch significante systemische ziekte of enige contra-indicatie voor zwangerschap en/of het voldragen van een zwangerschap
- aanwezigheid van een anatomische afwijking van het voortplantingssysteem
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- menopauze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal teruggevonden oöcyten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Werkzaamheid: dag van eicelverzameling, 17β-oestradiol Cmax, totale dosis gonadotrofine (IE) of aantal injectieflacons en aantal injectieflacons/dag, aantal rijpe follikels (follikels ³ 16 mm in diameter) op hCG-dag (of één dag eerder), Klinisch zwangerschapspercentage
|
|
Verdraagbaarheid: Aantal bijwerkingen ervaren tijdens de studie, Optreden van Ovarieel Hypestimulatie Syndroom (OHSS), Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats, Hematologisch-biochemische laboratoriumtests, voor en na behandeling,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- Hoofdonderzoeker: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- Hoofdonderzoeker: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2007
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00IF/HMG06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .