Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie om tolerabilitet og effekt av hMG-IBSA

20. april 2007 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie om vurdering av tolerabilitet og av klinisk effekt av MERIONAL® (hMG-IBSA) administrert subkutant versus MERIONALâ ​​administrert intramuskulært hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) i et ART-program (IVF)

Hensikten med studien er evaluering av tolerabiliteten (både lokal og systemisk) og den kliniske effekten (med hensyn til gjenvunne oocytter) av subkutant versus intramuskulært administrert Merional® (IBSA, Lugano - CH) hos pasienter som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) i et ART-program (IVF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Federico II
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale S. Anna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • i alderen 20 til 40 år
  • gjennomgår eggstokkstimulering med det formål å hente ut oocytter i et assistert befruktningsprogram
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-28 kg/m2
  • tidlig follikulær fase FSH-nivå < 9 IE/l.

Ekskluderingskriterier:

  • konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller deres ingredienser
  • primær ovariesvikt
  • ovariecyster eller forstørrelse som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
  • oocyttdonasjon
  • unormal blødning av ubestemt opprinnelse
  • pasienter som har vist dårlig respons eller som har krevd doser på mer enn 300 IE daglig i tidligere behandlingssykluser eller de som har mottatt lignende terapier (tidligere behandlingssykluser) i løpet av de 30 dagene før begynnelsen av denne studien
  • ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon
  • neoplasi
  • alvorlig svekkelse av nyre- og/eller leverfunksjoner
  • diabetes og aktiv tromboflebitt, kardiopatier og epilepsi
  • tilstedeværelse av klinisk signifikant systemisk sykdom eller noen kontraindikasjon for å være gravid og/eller gjennomføre en graviditet til termin
  • tilstedeværelse av enhver anatomisk abnormitet i reproduksjonssystemet
  • å være gravid eller ammende
  • overgangsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall oocytter gjenvunnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Dag for oocyttsamling, 17β-østradiol Cmax, Total dose gonadotropin (IE) eller antall hetteglass og antall hetteglass/dag, Antall modne follikler (follikler ³ 16 mm i diameter) på hCG-dagen (eller en dag tidligere), klinisk graviditetsrate
Tolerabilitet: Antall uønskede hendelser (AE) opplevd under studien, forekomst av ovariehypestimuleringssyndrom (OHSS), lokal toleranse på injeksjonsstedet, hematologisk-biokjemiske laboratorietester, før og etter behandling,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
  • Hovedetterforsker: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
  • Hovedetterforsker: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
  • Hovedetterforsker: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00IF/HMG06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hMG-IBSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere