Étude clinique prospective, randomisée et contrôlée sur la tolérance et l'efficacité de l'hMG-IBSA
20 avril 2007 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée sur l'évaluation de la tolérance et de l'efficacité clinique de MERIONAL® (hMG-IBSA) administré par voie sous-cutanée par rapport à MERIONAL® administré par voie intramusculaire chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) dans un programme de TAR (FIV)
Le but de l'étude est l'évaluation de la tolérance (à la fois locale et systémique) et de l'efficacité clinique (en termes d'ovocytes récupérés) de Merional® administré par voie sous-cutanée versus intramusculaire (IBSA, Lugano - CH) chez des patientes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) chez un programme de TARV (FIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale S. Martino
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Milano, Italie, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Napoli, Italie, 80131
- Ospedale Federico II
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Torino, Italie, 10126
- Ospedale S. Anna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- entre 20 et 40 ans
- subissant une stimulation ovarienne aux fins de prélèvement d'ovocytes dans le cadre d'un programme de procréation assistée
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-28 kg/m2
- phase folliculaire précoce taux de FSH < 9 UI/l.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou à ses composants
- insuffisance ovarienne primaire
- kystes ovariens ou hypertrophie non due au syndrome des ovaires polykystiques
- don d'ovocytes
- saignement anormal d'origine indéterminée
- les patients qui ont présenté une faible réponse ou nécessitant des doses de plus de 300 UI par jour au cours des cycles de traitement précédents ou ceux qui ont reçu des thérapies similaires (cycles de traitement précédents) dans les 30 jours précédant le début de la présente étude
- dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien incontrôlé
- néoplasie
- altération sévère des fonctions rénales et/ou hépatiques
- diabète et thrombophlébite active, cardiopathies et épilepsie
- présence d'une maladie systémique cliniquement significative ou de toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
- présence de toute anomalie anatomique du système reproducteur
- être enceinte ou allaiter
- ménopause
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre d'ovocytes récupérés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Efficacité : Jour de prélèvement des ovocytes, Cmax de 17β-estradiol, Dose totale de gonadotrophine (UI) ou n° de flacons et n° de flacons/jour,Nombre de follicules matures (follicules ³ 16 mm de diamètre) le jour de l'hCG (ou un jour plus tôt), taux de grossesse clinique
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Tolérabilité : nombre d'événements indésirables (EI) survenus au cours de l'étude, survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), tolérance locale au site d'injection, tests de laboratoire hématologiques et biochimiques, avant et après le traitement,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- Chercheur principal: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- Chercheur principal: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- Chercheur principal: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2007
Première publication (Estimation)
23 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00IF/HMG06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .