HMG-IBSA의 내약성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 대조, 임상 연구
2007년 4월 20일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
ART 프로그램(IVF)에서 제어된 난소과자극술(COH)을 받는 여성을 대상으로 MERIONAL®(hMG-IBSA) 피하 투여와 MERIONAL® 근육내 투여의 내약성 및 임상적 효능 평가에 대한 전향적, 무작위, 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 통제된 난소과자극(COH)을 받는 환자에서 Merional®(IBSA, Lugano - CH)을 피하 대 근육내로 투여한 경우의 내약성(국소 및 전신 모두) 및 임상적 효능(회수된 난자 측면에서)을 평가하는 것입니다. ART 프로그램(IVF).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale S. Martino
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Milano, 이탈리아, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Federico II
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale S. Anna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 20세에서 40세 사이
- 보조 임신 프로그램에서 난자 회수를 위해 난소 자극을 받는 경우
- 체질량 지수(BMI) 20~28kg/m2
- 초기 난포기 FSH 수준 < 9 IU/l.
제외 기준:
- 활성 성분 및/또는 그 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민증
- 원발성 난소 부전
- 다낭성 난소 증후군으로 인한 것이 아닌 난소 낭종 또는 확대
- 난자 기증
- 원인 불명의 비정상적인 출혈
- 이전 치료 주기에서 반응이 좋지 않거나 1일 300 IU 이상의 용량이 필요한 환자 또는 본 연구 시작 전 30일 동안 유사한 요법(이전 치료 주기)을 받은 환자
- 통제되지 않은 갑상선 또는 부신 기능 장애
- 신생물
- 신장 및/또는 간 기능의 심각한 장애
- 당뇨병 및 활동성 혈전정맥염, 심장병 및 간질
- 임상적으로 유의한 전신 질환의 존재 또는 임신 및/또는 만삭까지의 임신에 대한 금기 사항
- 생식 기관의 해부학적 이상 유무
- 임신 또는 모유 수유
- 폐경기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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회수된 난자 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 난모세포 수집일, 17β-에스트라디올 Cmax, 총 고나도트로핀(IU) 용량 또는 바이알 수 및 바이알 수/일, hCG 일(또는 1일 하루 전), 임상임신율
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내약성: 연구 동안 경험한 부작용(AE)의 수, 난소과다자극증후군(OHSS)의 발생, 주사 부위의 국소 내약성, 혈액학적-생화학적 실험실 테스트, 치료 전후,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- 수석 연구원: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- 수석 연구원: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- 수석 연구원: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00IF/HMG06
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hMG-IBSA에 대한 임상 시험
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IBSA Institut Biochimique SA완전한
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA완전한
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Ferring PharmaceuticalsFerring SAU완전한
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IBSA Farmaceutici Italia Srl완전한
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IBSA Institut Biochimique SA완전한