Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado sobre Tolerabilidade e Eficácia de hMG-IBSA
20 de abril de 2007 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado sobre a avaliação da tolerabilidade e da eficácia clínica de MERIONAL® (hMG-IBSA) administrado por via subcutânea versus MERIONAL® administrado por via intramuscular em mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (COH) em um programa de ART (FIV)
O objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade (local e sistêmica) e a eficácia clínica (em termos de oócitos recuperados) de Merional® administrado por via subcutânea versus intramuscular (IBSA, Lugano - CH) em pacientes submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (COH) em um programa de ART (FIV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale S. Martino
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Milano, Itália, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Napoli, Itália, 80131
- Ospedale Federico II
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale S. Anna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- com idade entre 20 e 40 anos
- submetidos a estimulação ovariana para fins de recuperação de oócitos em um programa de concepção assistida
- Índice de Massa Corporal (IMC) 20-28 kg/m2
- nível de FSH na fase folicular precoce < 9 UI/l.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade comprovada ou presumida ao princípio ativo e/ou seus ingredientes
- falência ovariana primária
- cistos ovarianos ou aumento não devido à síndrome do ovário policístico
- doação de óvulos
- sangramento anormal de origem indeterminada
- pacientes que apresentaram má resposta ou necessitaram de doses de mais de 300 UI diárias em ciclos de tratamento anteriores ou aqueles que receberam terapias semelhantes (ciclos de tratamento anteriores) nos 30 dias anteriores ao início do presente estudo
- disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada
- neoplasia
- comprometimento grave das funções renal e/ou hepática
- diabetes e tromboflebite ativa, cardiopatias e epilepsia
- presença de doença sistêmica clinicamente significativa ou qualquer contraindicação de estar grávida e/ou levar a termo uma gravidez
- presença de qualquer anormalidade anatômica do sistema reprodutor
- estar grávida ou amamentando
- menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de oócitos recuperados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia: Dia da coleta de oócitos, 17β-estradiol Cmax, Dose total de gonadotrofina (UI) ou n° de frascos e n° de frascos/dia, Número de folículos maduros (folículos ³ 16 mm de diâmetro) no dia hCG (ou um dia anterior), taxa de gravidez clínica
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Tolerabilidade: Número de Eventos Adversos (EAs) ocorridos durante o estudo, Ocorrência de Síndrome de Hipestimulação Ovariana (OHSS), Tolerabilidade local no local da injeção, Testes laboratoriais hematológico-bioquímicos, antes e após o tratamento,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- Investigador principal: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- Investigador principal: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- Investigador principal: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00IF/HMG06
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