Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование переносимости и эффективности hMG-IBSA
20 апреля 2007 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке переносимости и клинической эффективности МЕРИОНАЛа® (чМГ-ИБСА), вводимого подкожно, по сравнению с МЕРИОНАЛом, вводимым внутримышечно, у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) в программе ВРТ (ЭКО)
Целью исследования является оценка переносимости (как местной, так и системной) и клинической эффективности (с точки зрения извлеченных ооцитов) подкожного и внутримышечного введения Мерионала® (ИБСА, Лугано, Швейцария) у пациенток, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) в программа ВРТ (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Milano, Италия, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Napoli, Италия, 80131
- Ospedale Federico II
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale S. Anna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- в возрасте от 20 до 40 лет
- стимуляция яичников с целью извлечения ооцитов в рамках программы вспомогательного зачатия
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-28 кг/м2
- ранняя фолликулярная фаза уровень ФСГ < 9 МЕ/л.
Критерий исключения:
- установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к активному началу и/или их ингредиентам
- первичная недостаточность яичников
- кисты яичников или их увеличение не из-за синдрома поликистозных яичников
- донорство ооцитов
- аномальное кровотечение неустановленного происхождения
- пациенты, которые показали плохой ответ или нуждались в дозах более 300 МЕ в день в предыдущих циклах лечения или те, кто получал аналогичную терапию (предыдущие циклы лечения) в течение 30 дней до начала настоящего исследования.
- неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или надпочечников
- неоплазия
- тяжелое нарушение функции почек и/или печени
- сахарный диабет и активный тромбофлебит, кардиопатии и эпилепсия
- наличие клинически значимого системного заболевания или любых противопоказаний к беременности и/или вынашиванию беременности до срока
- наличие любой анатомической аномалии репродуктивной системы
- беременность или кормление грудью
- менопауза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество извлеченных ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность: День сбора ооцитов, Cmax 17β-эстрадиола, Общая доза гонадотропина (МЕ) или количество флаконов и количество флаконов/день, Количество зрелых фолликулов (фолликулы ³ 16 мм в диаметре) в день ХГЧ (или один днем ранее), Частота клинической беременности
|
|
Переносимость: количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время исследования, возникновение синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), местная переносимость в месте инъекции, гематологические и биохимические лабораторные тесты до и после лечения,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Ragni, Prof., Ospedale S.Martino - Genova (Italy)
- Главный следователь: Luigi Fedele, Prof., Ospedale S. Paolo - Milano (Italy)
- Главный следователь: Giuseppe De Placido, Prof., Ospedale Federico II - Napoli (Italy)
- Главный следователь: Marco Massobrio, Prof., Ospedale S. Anna - Torino (Italy)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00IF/HMG06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .