이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 발생하는 전림프구성 백혈병 환자의 Alvocidib
2013년 2월 8일 업데이트: Sanofi
이전에 치료를 받은 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 CLL에서 발생하는 전림프구성 백혈병(PLL) 환자를 대상으로 주간 알보시딥에 대한 다기관, 개방 표지, 단일군 연구
이전에 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 alvocidib에 대한 다기관 공개 라벨 연구.
주요 목표는 전반적인 응답률을 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 전반적인 안전성을 평가하기 위해
- 반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.
임상적 이점 및 약동학 매개변수도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
질병 진행 또는 치료 반응의 증거가 없을 때까지 치료; 용인할 수 없는 독성, 병발하는 의학적 문제 또는 부작용(AE)의 발생; 또는 최대 6주기.
alvocidib로 마지막 치료 후 6개월 추적.
환자의 최대 연구 참여 기간은 약 15개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
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Kiel, 독일, 24116
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
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Köln, 독일, 50937
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Ulm, 독일, 89081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0759
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
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Brugge, 벨기에, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Gent, 벨기에, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
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Leuven, 벨기에, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Milano, 이탈리아, 20132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Tours, 프랑스, 37044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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St Leonards, 호주, 2065
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 CLL에서 발생하는 조직학적으로 확인되고 측정 가능한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 전림프구성 백혈병(PLL)에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 증상이 있고 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 알킬화제(들)를 투여받았어야 하며 플루다라빈 불응성이어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group performance) 상태는 0-2여야 합니다.
제외 기준:
- de novo PLL 환자;
- 5년 이하의 생존을 제한하는 이차 악성 종양 환자;
- 이전에 동종 또는 자가 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 ≤12개월을 받은 환자;
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 조사 목적으로 조사 에이전트 또는 승인된 에이전트를 받은 환자,
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력이 있는 환자;
- 자가면역 용혈성 빈혈 환자;
- 알려진 중추신경계 관련 환자;
- 활동적이고 조절되지 않는 심각한 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있는 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알보시딥
최대 6주기까지 알보시딥으로 4주간 치료한 후 2주간 휴식하는 주기
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1차 투여량: 30mg/m2를 30분간 정맥(IV) 주입한 후 30mg/m2를 4시간 연속 주입 그런 다음, 초기 치료에 대한 환자의 객관적인 반응에 따라 매주 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전반적인 객관적 응답률
기간: 최대 6주기
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객관적 반응률(ORR)은 총 참가자 수에 대한 완전 반응 또는 부분 반응(결절성 부분 반응 포함)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 반응 평가는 간, 비장, 체질 증상, 말초 혈액(±) 골수의 평가를 위한 전산화 단층 촬영(CT) 및 국립 암 연구소 작업 그룹 96 기준(NCI-96)에 의한 림프절 질환의 평가를 기반으로 합니다. |
최대 6주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 6주기
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 객관적인 진행에 대한 이전 문서가 없는 상태에서 임의의 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6주기
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객관적 대응 기간
기간: 최대 6주기
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객관적 반응의 기간은 완전 반응 또는 부분 반응(결절 부분 반응 포함)이 처음 발생한 시점부터 객관적 진행에 대한 이전 문서가 없는 상태에서 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망이 처음 기록된 시점까지로 정의됩니다.
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최대 6주기
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전반적인 생존
기간: 최대 6주기
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전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여 날짜로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6주기
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부작용 개요
기간: 연구 약물 투여로부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지
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연구 약물 투여로부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6663
- 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)
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백혈병, 림프구성, 만성에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
알보시딥에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)종료됨