Alvocidibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada ou leucemia prolinfocítica decorrente de leucemia linfocítica crônica (LLC)
8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único de alvocidibe semanal em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) previamente tratada ou leucemia linfocítica (PLL) decorrente de LLC
Estudo multicêntrico, aberto, de alvocidibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratados.
O objetivo principal é determinar a taxa de resposta geral.
Os objetivos secundários são:
- para avaliar a segurança geral,
- para avaliar a duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
O benefício clínico e os parâmetros farmacocinéticos também são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento até progressão da doença ou sem evidência de resposta ao tratamento; ocorrência de toxicidade inaceitável, problema médico intercorrente ou evento adverso (EA); ou um máximo de 6 ciclos.
Follow-up de 6 meses após o último tratamento com alvocidib.
A duração máxima da participação no estudo para o paciente será de cerca de 15 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24116
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
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Köln, Alemanha, 50937
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Ulm, Alemanha, 89081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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St Leonards, Austrália, 2065
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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Brugge, Bélgica, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Gent, Bélgica, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
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Leuven, Bélgica, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0759
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Tours, França, 37044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
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Bologna, Itália, 40138
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Milano, Itália, 20132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter documentação de Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) ou Leucemia Prolinfocítica (PLL) confirmada histologicamente e mensurável decorrente de CLL;
- O paciente deve ter doença sintomática e progressiva;
- O paciente deve ter recebido agente(s) alquilante(s) anterior(es) e ser refratário à fludarabina;
- O paciente deve ter as funções orgânicas adequadas;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do paciente deve ser 0-2;
Critério de exclusão:
- Paciente com PLL de novo;
- Paciente com malignidade secundária que limitará a sobrevida ≤5 anos;
- Paciente com transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou transplante de células-tronco do sangue periférico ≤12 meses;
- Paciente recebendo um agente experimental ou um agente aprovado para um propósito investigativo nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo;
- Paciente com história conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;
- Paciente com anemia hemolítica autoimune;
- Paciente com comprometimento conhecido do Sistema Nervoso Central;
- Paciente com infecções bacterianas, virais ou fúngicas graves ativas e descontroladas
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alvocidibe
Ciclos com tratamento de 4 semanas com alvocidib seguido de período de descanso de 2 semanas até um máximo de 6 ciclos
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1ª dose: 30 mg/m2 em infusão intravenosa (IV) de 30 minutos, seguida de 30 mg/m2 em infusão contínua de 4 horas Então, a cada semana de tratamento, dependendo da resposta objetiva do paciente à terapia inicial:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta objetiva geral
Prazo: Até um máximo de 6 ciclos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (incluindo resposta parcial nodular) em relação ao número total de participantes. A avaliação da resposta é baseada na avaliação da doença nodal por tomografia computadorizada (CT) e critérios do National Cancer Institute Working Group 96 (NCI-96) para avaliação do fígado, baço, sintomas constitucionais, sangue periférico (±) medula óssea. |
Até um máximo de 6 ciclos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até um máximo de 6 ciclos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a primeira documentação de doença progressiva ou morte devido a qualquer causa na ausência de documentação anterior de progressão objetiva.
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Até um máximo de 6 ciclos
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Até um máximo de 6 ciclos
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A duração da resposta objetiva é definida a partir do momento da primeira ocorrência de resposta completa ou resposta parcial (incluindo resposta parcial nodular) até a primeira documentação de doença progressiva ou morte devido a qualquer causa na ausência de documentação prévia de progressão objetiva.
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Até um máximo de 6 ciclos
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Sobrevida geral
Prazo: Até um máximo de 6 ciclos
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a morte.
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Até um máximo de 6 ciclos
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Visão geral dos eventos adversos
Prazo: da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Prolinfocítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Alvocidibe
Outros números de identificação do estudo
- EFC6663
- 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)
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