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Alvocidib chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de leucémie prolymphocytaire résultant d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traités

8 février 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'alvocidib hebdomadaire chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC) ou de leucémie prolymphocytaire (LPL) résultant d'une LLC

Étude multicentrique, en ouvert, de l'alvocidib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique précédemment traités.

L'objectif principal est de déterminer le taux de réponse global.

Les objectifs secondaires sont :

  • pour évaluer la sécurité globale,
  • pour évaluer la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale.

Le bénéfice clinique et les paramètres pharmacocinétiques sont également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement jusqu'à progression de la maladie ou absence de preuve de réponse au traitement ; la survenue d'une toxicité inacceptable, d'un problème médical intercurrent ou d'un événement indésirable (EI) ; ou un maximum de 6 cycles.

Suivi de 6 mois après le dernier traitement par alvocidib.

La durée maximale de la participation à l'étude pour le patient sera d'environ 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Australie
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgique, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • France
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, France, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italie, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir une documentation sur la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou la leucémie prolymphocytaire (LPL) histologiquement confirmée et mesurable résultant de la LLC ;
  • Le patient doit avoir une maladie symptomatique et évolutive ;
  • Le patient doit avoir reçu un ou des agents alkylants antérieurs et être réfractaire à la fludarabine ;
  • Le patient doit avoir les fonctions organiques adéquates ;
  • Le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) du patient doit être compris entre 0 et 2 ;

Critère d'exclusion:

  • Patient avec PLL de novo ;
  • Patient avec une tumeur maligne secondaire qui limitera la survie ≤ 5 ans ;
  • Patient ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou une greffe de cellules souches du sang périphérique ≤ 12 mois ;
  • Patient recevant un agent expérimental ou un agent approuvé à des fins expérimentales au cours des 4 dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ;
  • Patient ayant des antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
  • Patient atteint d'anémie hémolytique auto-immune ;
  • Patient présentant une atteinte connue du système nerveux central ;
  • Patient présentant des infections bactériennes, virales ou fongiques graves actives et non contrôlées

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alvocidib
Cycles avec un traitement de 4 semaines avec alvocidib suivi d'une période de repos de 2 semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles
Médicament: alvocidib

1ère dose : 30 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes suivie de 30 mg/m2 en perfusion continue de 4 heures

Ensuite, chaque semaine de traitement, en fonction de la réponse objective du patient au traitement initial :

  • 30 mg/m2 en 30 minutes suivi de 50 mg/m2 en 4 heures ou
  • 30 mg/m2 en 30 minutes suivi de 30 mg/m2 en 4 heures.
Autres noms:
  • HMR1275

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux global de réponse objective
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 cycles

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (y compris une réponse partielle nodulaire) par rapport au nombre total de participants.

L'évaluation de la réponse est basée sur l'évaluation de la maladie ganglionnaire par tomodensitométrie (TDM) et les critères du groupe de travail 96 du National Cancer Institute (NCI-96) pour l'évaluation du foie, de la rate, des symptômes constitutionnels, du sang périphérique (±) de la moelle osseuse.
Jusqu'à un maximum de 6 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 cycles
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès dû à une cause quelconque en l'absence de documentation préalable d'une progression objective.
Jusqu'à un maximum de 6 cycles
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 cycles
La durée de la réponse objective est définie à partir du moment de la première apparition de la réponse complète ou de la réponse partielle (y compris la réponse partielle nodulaire) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de documentation préalable de la progression objective.
Jusqu'à un maximum de 6 cycles
La survie globale
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 cycles
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et le décès.
Jusqu'à un maximum de 6 cycles
Aperçu des événements indésirables
Délai: de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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