Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvocidib hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi eller prolymfocytisk leukemi som oppstår fra kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

8. februar 2013 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, åpen enkeltarmsstudie av ukentlig alvocidib hos pasienter med tidligere behandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller prolymfocytisk leukemi (PLL) som oppstår fra KLL

Multisenter, åpen studie av alvocidib hos tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Hovedmålet er å bestemme den samlede svarprosenten.

De sekundære målene er:

  • å vurdere generell sikkerhet,
  • for å vurdere varighet av respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Kliniske fordeler og farmakokinetiske parametere blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling inntil sykdomsprogresjon eller ingen tegn på behandlingsrespons; forekomst av uakseptabel toksisitet, interkurrent medisinsk problem eller uønsket hendelse (AE); eller maksimalt 6 sykluser.

Oppfølging av 6 måneder etter siste behandling med alvocidib.

Maksimal varighet av studiedeltakelsen for pasienten vil være ca. 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Frankrike
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha dokumentasjon på histologisk bekreftet og målbar kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller prolymfocytisk leukemi (PLL) som oppstår fra KLL;
  • Pasienten må ha symptomatisk og progressiv sykdom;
  • Pasienten må ha mottatt alkyleringsmiddel(er) tidligere og være fludarabin-refraktær;
  • Pasienten må ha tilstrekkelige organfunksjoner;
  • Pasientens ytelsesstatus (ECOG) for Eastern Cooperative Oncology Group må være 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med de novo PLL;
  • Pasient med sekundær malignitet som vil begrense overlevelse ≤5 år;
  • Pasient med tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon fra perifert blod ≤12 måneder;
  • Pasient som mottar et undersøkelsesmiddel eller et godkjent stoff for undersøkelsesformål innen de siste 4 ukene før studiestart;
  • Pasient med kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
  • Pasient med autoimmun hemolytisk anemi;
  • Pasient med kjent involvering av sentralnervesystemet;
  • Pasient med aktive, ukontrollerte alvorlige bakterielle, virale eller soppinfeksjoner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alvocidib
Sykluser med 4 ukers behandling med alvocidib etterfulgt av 2 ukers hvileperiode i opptil maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: alvocidib

1. dose: 30 mg/m2 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av 30 mg/m2 som en 4-timers kontinuerlig infusjon

Deretter, hver behandlingsuke, avhengig av pasientens objektive respons på innledende behandling:

  • 30 mg/m2 over 30 minutter etterfulgt av 50 mg/m2 over 4 timer eller
  • 30 mg/m2 over 30 minutter etterfulgt av 30 mg/m2 over 4 timer.
Andre navn:
  • HMR1275

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede objektive svarprosent
Tidsramme: Opptil maksimalt 6 sykluser

Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (inkludert nodulær partiell respons) i forhold til det totale antallet deltakere.

Responsvurdering er basert på evaluering av nodalsykdom av Computerized Tomography (CT) og National Cancer Institute Working Group 96 kriterier (NCI-96) for vurdering av lever, milt, konstitusjonelle symptomer, perifert blod (±) benmarg.
Opptil maksimalt 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil maksimalt 6 sykluser
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av tidligere dokumentasjon på objektiv progresjon.
Opptil maksimalt 6 sykluser
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Opptil maksimalt 6 sykluser
Varighet av objektiv respons er definert fra tidspunktet for første forekomst av fullstendig respons eller delvis respons (inkludert nodulær partiell respons) til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av tidligere dokumentasjon på objektiv progresjon.
Opptil maksimalt 6 sykluser
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil maksimalt 6 sykluser
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til døden.
Opptil maksimalt 6 sykluser
Oversikt over uønskede hendelser
Tidsramme: fra administrasjon av studiemedisin opp til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
fra administrasjon av studiemedisin opp til 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk

Kliniske studier på alvocidib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere