Alvocidib hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi eller prolymfocytisk leukemi som härrör från kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
8 februari 2013 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter, öppen enkelarmsstudie av veckovis alvocidib hos patienter med tidigare behandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller prolymfocytisk leukemi (PLL) som härrör från KLL
Multicenter, öppen studie av alvocidib hos tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Det primära målet är att fastställa den totala svarsfrekvensen.
De sekundära målen är:
- att bedöma den övergripande säkerheten,
- för att bedöma responsens varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Klinisk nytta och farmakokinetiska parametrar utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling tills sjukdomsprogression eller inga tecken på behandlingssvar; förekomst av oacceptabel toxicitet, interkurrent medicinskt problem eller biverkning (AE); eller maximalt 6 cykler.
Uppföljning av 6 månader efter sista behandlingen med alvocidib.
Den maximala varaktigheten av studiedeltagandet för patienten kommer att vara cirka 15 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St Leonards, Australien, 2065
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
Gent, Belgien, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
-
Leuven, Belgien, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Tours, Frankrike, 37044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0759
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italien, 20132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
-
Köln, Tyskland, 50937
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha dokumentation av histologiskt bekräftad och mätbar kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller prolymfocytisk leukemi (PLL) som härrör från KLL;
- Patienten måste ha symtomatisk och progressiv sjukdom;
- Patienten måste ha fått tidigare alkylerande medel och vara refraktär mot fludarabin;
- Patienten måste ha tillräckliga organfunktioner;
- Patientens resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara 0-2;
Exklusions kriterier:
- Patient med de novo PLL;
- Patient med sekundär malignitet som begränsar överlevnaden ≤5 år;
- Patient med tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller perifert blodstamcellstransplantation ≤12 månader;
- Patient som erhållit ett undersökningsmedel eller ett godkänt läkemedel för undersökningsändamål inom de senaste 4 veckorna före studiestart;
- Patient med känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- Patient med autoimmun hemolytisk anemi;
- Patient med känd inblandning i centrala nervsystemet;
- Patient med aktiva, okontrollerade allvarliga bakteriella, virus- eller svampinfektioner
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alvocidib
Cykler med 4 veckors behandling med alvocidib följt av 2 veckors viloperiod i upp till maximalt 6 cykler
|
1:a dos: 30 mg/m2 som en 30-minuters intravenös (IV) infusion följt av 30 mg/m2 som en 4-timmars kontinuerlig infusion Därefter, varje behandlingsvecka, beroende på patientens objektiva svar på den initiala behandlingen:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: Upp till maximalt 6 cykler
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (inklusive nodulär partiell respons) i förhållande till det totala antalet deltagare. Responsbedömning baseras på utvärdering av nodalsjukdom av Computerized Tomography (CT) och National Cancer Institute Working Group 96 kriterier (NCI-96) för bedömning av lever, mjälte, konstitutionella symtom, perifert blod (±) benmärg. |
Upp till maximalt 6 cykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till maximalt 6 cykler
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för första administrering av studieläkemedlet till den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak i avsaknad av tidigare dokumentation av objektiv progression.
|
Upp till maximalt 6 cykler
|
|
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Upp till maximalt 6 cykler
|
Varaktigheten av objektiv respons definieras från tidpunkten för första förekomsten av fullständig respons eller partiell respons (inklusive nodulär partiell respons) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak i avsaknad av tidigare dokumentation av objektiv progression.
|
Upp till maximalt 6 cykler
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till maximalt 6 cykler
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första administrering av studieläkemedlet till döden.
|
Upp till maximalt 6 cykler
|
|
Översikt över biverkningar
Tidsram: från administrering av studieläkemedel upp till 30 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
från administrering av studieläkemedel upp till 30 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, prolymfocytisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Alvocidib
Andra studie-ID-nummer
- EFC6663
- 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .