Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alvokidibi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia tai prolymfosyyttinen leukemia, joka johtuu kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (CLL)

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus viikoittaisesta alvocidibista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen B-solujen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai prolymfosyyttinen leukemia (PLL), joka johtuu CLL:stä

Monikeskus, avoin, alvokidibitutkimus aiemmin hoidetuilla kroonisilla lymfaattisilla leukemiapotilailla.

Ensisijainen tavoite on määrittää yleinen vastausprosentti.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida yleistä turvallisuutta,
  • arvioida vasteen kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.

Myös kliininen hyöty ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito taudin etenemiseen saakka tai siihen asti, kunnes hoitovaste ei näy; ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden, väliaikainen lääketieteellinen ongelma tai haittatapahtuma (AE); tai enintään 6 sykliä.

Seuranta 6 kuukautta viimeisen alvocidibihoidon jälkeen.

Potilaan tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on noin 15 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Ranska
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Ranska, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Saksa, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava asiakirjat histologisesti vahvistetusta ja mitattavissa olevasta kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (CLL) tai prolymfosyyttisestä leukemiasta (PLL), joka johtuu CLL:stä;
  • Potilaalla on oltava oireellinen ja etenevä sairaus;
  • Potilaan on täytynyt saada aikaisempia alkylointiaineita ja hänen on oltava fludarabiiniresistentti;
  • Potilaalla on oltava riittävät elintoiminnot;
  • Potilaan East Cooperative Oncology Group -suorituskyky (ECOG) -statuksen on oltava 0-2;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on de novo PLL;
  • Potilas, jolla on sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka rajoittaa eloonjäämistä ≤ 5 vuotta;
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty allogeeninen tai autologinen luuydinsiirto tai perifeerisen veren kantasolusiirto ≤12 kuukautta;
  • Potilas, joka saa tutkimusagenttia tai hyväksyttyä ainetta tutkimustarkoitukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
  • Potilas, jolla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia;
  • Potilas, jolla tiedetään olevan keskushermoston häiriö;
  • Potilas, jolla on aktiivinen, hallitsematon vakava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alvokidibi
Syklit, joissa on 4 viikon alvokidibihoito, jota seuraa 2 viikon lepojakso enintään 6 sykliä
Lääke: alvokidibi

Ensimmäinen annos: 30 mg/m2 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa 30 mg/m2 4 tunnin jatkuvana infuusiona

Tämän jälkeen joka hoitoviikko riippuen potilaan objektiivisesta vasteesta alkuhoitoon:

  • 30 mg/m2 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 50 mg/m2 4 tunnin aikana tai
  • 30 mg/m2 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 30 mg/m2 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • HMR1275

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 6 sykliä

Objective Response Rate (ORR) määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen (mukaan lukien nodulaarinen osittainen vaste) saaneiden osallistujien suhteellinen osuus osallistujien kokonaismäärästä.

Vasteen arviointi perustuu solmukudossairauden arviointiin tietokonetomografialla (CT) ja National Cancer Institute Working Group 96 kriteereillä (NCI-96) maksan, pernan, perustuslaillisten oireiden ja ääreisveren (±) luuytimen arvioimiseksi.
Enintään 6 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 sykliä
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivästä ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, jos objektiivista etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
Enintään 6 sykliä
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 sykliä
Objektiivisen vasteen kesto määritellään täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen (mukaan lukien nodulaarinen osittainen vaste) ensimmäisestä ilmenemishetkestä progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, jos objektiivista etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
Enintään 6 sykliä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 sykliä
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä kuolemaan.
Enintään 6 sykliä
Yleiskatsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset alvokidibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa