Alvocidib korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában vagy krónikus limfocitás leukémiából (CLL) származó prolymphocytás leukémiában szenvedő betegeknél
2013. február 8. frissítette: Sanofi
Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a heti alvocidibről korábban kezelt B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy CLL-ből eredő prolimfocita leukémiában (PLL) szenvedő betegeknél
Multicentrikus, nyílt vizsgálat az alvocidibről korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiás betegekben.
Az elsődleges cél az általános válaszarány meghatározása.
A másodlagos célok a következők:
- az általános biztonság felmérésére,
- a válasz időtartamának, a progressziómentes túlélésnek és a teljes túlélésnek a felmérésére.
A klinikai előnyöket és a farmakokinetikai paramétereket is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kezelés a betegség progressziójáig vagy a kezelésre adott válasz hiányáig; elfogadhatatlan toxicitás, egyidejű egészségügyi probléma vagy nemkívánatos esemény (AE) előfordulása; vagy maximum 6 ciklus.
Az utolsó alvocidib-kezelést követő 6 hónapos követés.
A páciens vizsgálatban való részvételének maximális időtartama körülbelül 15 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
Gent, Belgium, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
-
Leuven, Belgium, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0759
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Tours, Franciaország, 37044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24116
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
-
Köln, Németország, 50937
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
Ulm, Németország, 89081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
Milano, Olaszország, 20132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek rendelkeznie kell a CLL-ből eredő szövettanilag igazolt és mérhető krónikus limfocitás leukémiával (CLL) vagy prolimfocitás leukémiával (PLL) kapcsolatos dokumentációval;
- A betegnek tüneti és progresszív betegségben kell lennie;
- A betegnek előzetesen alkilezőszer(eke)t kell kapnia, és fludarabinre rezisztensnek kell lennie;
- A betegnek rendelkeznie kell a megfelelő szervi funkciókkal;
- A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményének (ECOG) státuszának 0-2 között kell lennie;
Kizárási kritériumok:
- de novo PLL-ben szenvedő beteg;
- Másodlagos rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, amely a túlélést ≤5 évre korlátozza;
- ≤12 hónapos korábbi allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáción vagy perifériás vér őssejt-transzplantációján átesett beteg;
- a beteg, aki vizsgálati célból vizsgálati ügynököt vagy jóváhagyott szert kapott a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 héten belül;
- Beteg, akinek a kórtörténetében glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány szerepel;
- autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő beteg;
- ismert központi idegrendszeri érintettségben szenvedő beteg;
- Aktív, kontrollálatlan súlyos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő beteg
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alvocidib
Ciklusok 4 hetes alvocidib-kezeléssel, majd 2 hetes pihenőidővel, legfeljebb 6 ciklusig
|
1. adag: 30 mg/m2 30 perces intravénás (IV) infúzióban, majd 30 mg/m2 4 órás folyamatos infúzióban Ezután minden kezelési héten, attól függően, hogy a páciens objektív választ adott a kezdeti terápiára:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános objektív válaszarány
Időkeret: Maximum 6 ciklus
|
Az Objective Response Rate (ORR) a teljes választ vagy részleges választ (beleértve a részleges göbös választ is beleértve) rendelkező résztvevők arányát jelenti a résztvevők teljes számához viszonyítva. A válasz értékelése a csomóponti betegségek számítógépes tomográfia (CT) és a National Cancer Institute Working Group 96 (NCI-96) kritériumai alapján történik a máj, a lép, az alkotmányos tünetek, a perifériás vér (±) csontvelő értékelésére. |
Maximum 6 ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Maximum 6 ciklus
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati gyógyszer első beadásának dátumától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, az objektív progresszió korábbi dokumentálása hiányában.
|
Maximum 6 ciklus
|
|
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Maximum 6 ciklus
|
Az objektív válasz időtartama a teljes válasz vagy a részleges válasz (beleértve a részleges göbös választ is) első fellépésétől a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, az objektív progresszió korábbi dokumentálásának hiányában.
|
Maximum 6 ciklus
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Maximum 6 ciklus
|
Az össztúlélést (OS) a vizsgálati gyógyszer első beadásától a halálig eltelt időként határozzuk meg.
|
Maximum 6 ciklus
|
|
A nemkívánatos események áttekintése
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig
|
a vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, prolimfocita
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Alvocidib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC6663
- 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .