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Alvocidib 用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 引起的幼淋巴细胞白血病患者

2013年2月8日 更新者：Sanofi

一项多中心、开放标签、单臂研究，在既往接受过治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或由 CLL 引起的幼淋巴细胞白血病 (PLL) 患者中每周使用 Alvocidib

alvocidib 在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的多中心、开放标签研究。

主要目标是确定总体反应率。

次要目标是：

  • 评估总体安全性，
  • 评估反应持续时间、无进展生存期和总生存期。

还评估了临床益处和药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗直至疾病进展或无治疗反应证据；发生不可接受的毒性、并发医疗问题或不良事件 (AE)；或最多 6 个周期。

最后一次使用 alvocidib 治疗后 6 个月的随访。

患者参与研究的最长持续时间约为 15 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Kiel、德国、24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln、德国、50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm、德国、89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano、意大利、20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent、比利时、9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven、比利时、3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir、比利时、5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • 法国
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours、法国、37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • 澳大利亚
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须有经组织学证实和可测量的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或由 CLL 引起的幼淋巴细胞白血病 (PLL) 的文件；
  • 患者必须有症状和进行性疾病；
  • 患者必须接受过烷化剂治疗并且氟达拉滨难治；
  • 患者必须具有足够的器官功能；
  • 患者的 ECOG 表现 (ECOG) 状态必须为 0-2；

排除标准：

  • 新发 PLL 患者；
  • 继发性恶性肿瘤患者生存期≤5年；
  • 先前接受过同种异体或自体骨髓移植或外周血干细胞移植≤12个月的患者；
  • 在进入研究前的最后 4 周内接受研究药物或批准药物用于研究目的的患者；
  • 已知有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史的患者；
  • 自身免疫性溶血性贫血患者；
  • 已知中枢神经系统受累的患者；
  • 患有活动性、不受控制的严重细菌、病毒或真菌感染的患者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿沃西地布
用 alvocidib 治疗 4 周，然后休息 2 周，最多 6 个周期的周期
药品：alvocidib

第 1 剂：30 mg/m2 作为 30 分钟静脉内 (IV) 输注，然后 30 mg/m2 作为 4 小时连续输注

然后，每个治疗周，根据患者对初始治疗的客观反应：

  • 超过 30 分钟 30 mg/m2，然后超过 4 小时 50 mg/m2 或
  • 30 分钟内 30 mg/m2，然后 4 小时内 30 mg/m2。
其他名称：
  • HMR1275

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体客观反应率
大体时间：最多 6 个周期

客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解或部分缓解（包括结节性部分缓解）的参与者占参与者总数的比例。

反应评估基于通过计算机断层扫描 (CT) 和国家癌症研究所工作组 96 标准 (NCI-96) 对肝、脾、全身症状、外周血 (±) 骨髓进行评估的淋巴结疾病评估。
最多 6 个周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：最多 6 个周期
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次服用研究药物之日到第一次记录疾病进展或由于任何原因死亡而没有客观进展的先前记录的时间。
最多 6 个周期
客观反应的持续时间
大体时间：最多 6 个周期
客观反应的持续时间定义为从第一次出现完全反应或部分反应（包括结节性部分反应）到第一次记录疾病进展或由于任何原因死亡（在没有客观进展的先前记录的情况下）。
最多 6 个周期
总生存期
大体时间：最多 6 个周期
总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到死亡的时间。
最多 6 个周期
不良事件概述
大体时间：从研究药物管理到最后一次研究药物管理后 30 天
从研究药物管理到最后一次研究药物管理后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月20日

首次发布 (估计)

2007年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER 个)

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