Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvocidib hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller prolymfocytisk leukæmi som følge af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

8. februar 2013 opdateret af: Sanofi

En multicenter, åben enkeltarmsundersøgelse af ugentlig alvocidib hos patienter med tidligere behandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller prolymfocytisk leukæmi (PLL) opstået fra CLL

Multicenter, åben-label, undersøgelse af alvocidib hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Det primære formål er at bestemme den samlede svarprocent.

De sekundære mål er:

  • at vurdere den overordnede sikkerhed,
  • at vurdere varighed af respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Kliniske fordele og farmakokinetiske parametre vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling indtil sygdomsprogression eller ingen tegn på behandlingsrespons; forekomst af uacceptabel toksicitet, interkurrent medicinsk problem eller uønsket hændelse (AE); eller maksimalt 6 cyklusser.

Opfølgning på 6 måneder efter sidste behandling med alvocidib.

Den maksimale varighed af undersøgelsesdeltagelsen for patienten vil være omkring 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have dokumentation for histologisk bekræftet og målbar kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller prolymfocytisk leukæmi (PLL) som følge af CLL;
  • Patienten skal have symptomatisk og progressiv sygdom;
  • Patienten skal have modtaget tidligere alkyleringsmidler og være refraktær for fludarabin;
  • Patienten skal have tilstrækkelige organfunktioner;
  • Patientens ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) skal være 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med de novo PLL;
  • Patient med sekundær malignitet, der vil begrænse overlevelse ≤5 år;
  • Patient med tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller perifert blodstamcelletransplantation ≤12 måneder;
  • Patient, der har modtaget et forsøgsmiddel eller et godkendt middel til et forsøgsformål inden for de sidste 4 uger før studiestart;
  • Patient med kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;
  • Patient med autoimmun hæmolytisk anæmi;
  • Patient med kendt involvering af centralnervesystemet;
  • Patient med aktive, ukontrollerede alvorlige bakterielle, virale eller svampeinfektioner

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alvocidib
Cykler med 4-ugers behandling med alvocidib efterfulgt af 2-ugers hvileperiode i op til maksimalt 6 cyklusser
Medicin: alvocidib

1. dosis: 30 mg/m2 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion efterfulgt af 30 mg/m2 som en 4-timers kontinuerlig infusion

Derefter, hver behandlingsuge, afhængigt af patientens objektive respons på den indledende behandling:

  • 30 mg/m2 over 30 minutter efterfulgt af 50 mg/m2 over 4 timer eller
  • 30 mg/m2 over 30 minutter efterfulgt af 30 mg/m2 over 4 timer.
Andre navne:
  • HMR1275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede objektive svarprocent
Tidsramme: Op til maksimalt 6 cyklusser

Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (inklusive nodulær partiel respons) i forhold til det samlede antal deltagere.

Responsvurdering er baseret på evaluering af nodalsygdom ved computeriseret tomografi (CT) og National Cancer Institute Working Group 96 kriterier (NCI-96) til vurdering af lever, milt, konstitutionelle symptomer, perifert blod (±) knoglemarv.
Op til maksimalt 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til maksimalt 6 cyklusser
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag i mangel af tidligere dokumentation for objektiv progression.
Op til maksimalt 6 cyklusser
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til maksimalt 6 cyklusser
Varigheden af ​​objektiv respons er defineret fra tidspunktet for første forekomst af fuldstændig respons eller delvis respons (inklusive nodulær partiel respons) til den første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag i mangel af tidligere dokumentation for objektiv progression.
Op til maksimalt 6 cyklusser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til maksimalt 6 cyklusser
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet til døden.
Op til maksimalt 6 cyklusser
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: fra administration af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
fra administration af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (SKØN)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk

Kliniske forsøg med alvocidib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner