Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алвоцидиб у пациентов с ранее леченным хроническим лимфолейкозом или пролимфоцитарным лейкозом, возникшим в результате хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

8 февраля 2013 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование еженедельного приема алвоцидиба у пациентов с ранее леченным В-клеточным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или пролимфоцитарным лейкозом (ПЛЛ), возникающим в результате ХЛЛ

Многоцентровое открытое исследование альвоцидиба у ранее леченных пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Основная цель состоит в том, чтобы определить общую скорость отклика.

Второстепенными целями являются:

  • оценить общую безопасность,
  • для оценки продолжительности ответа, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Также оцениваются клиническая польза и параметры фармакокинетики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение до прогрессирования заболевания или отсутствия признаков ответа на лечение; возникновение неприемлемой токсичности, интеркуррентной медицинской проблемы или нежелательного явления (НЯ); или максимум 6 циклов.

Наблюдение через 6 месяцев после последнего лечения альвоцидибом.

Максимальная продолжительность участия пациента в исследовании составит около 15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Германия, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Германия, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Италия, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Франция
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Франция, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь документы о гистологически подтвержденном и поддающемся измерению хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) или пролимфоцитарном лейкозе (ПЛЛ), возникающем в результате ХЛЛ;
  • У пациента должно быть симптоматическое и прогрессирующее заболевание;
  • Пациент должен предварительно получать алкилирующие агенты и быть устойчивым к флударабину;
  • Пациент должен иметь адекватные функции органов;
  • Состояние пациента в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) должно быть 0-2;

Критерий исключения:

  • Пациент с PLL de novo;
  • Пациент со вторичным злокачественным новообразованием, ограничивающим выживаемость ≤5 лет;
  • Пациент с предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга или трансплантацией стволовых клеток периферической крови ≤12 месяцев;
  • Пациент, получающий исследуемый агент или одобренный агент для исследовательской цели в течение последних 4 недель до включения в исследование;
  • Пациент с известной историей дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • Пациент с аутоиммунной гемолитической анемией;
  • Пациент с известным поражением центральной нервной системы;
  • Пациенты с активными, неконтролируемыми серьезными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алвоцидиб
Циклы с 4-недельным лечением альвоцидибом с последующим 2-недельным периодом отдыха, максимум до 6 циклов.
Лекарство: альвоцидиб

1-я доза: 30 мг/м2 в виде 30-минутной внутривенной (в/в) инфузии, затем 30 мг/м2 в виде 4-часовой непрерывной инфузии.

Затем каждую неделю лечения, в зависимости от объективной реакции пациента на начальную терапию:

  • 30 мг/м2 в течение 30 минут, затем 50 мг/м2 в течение 4 часов или
  • 30 мг/м2 в течение 30 минут, затем 30 мг/м2 в течение 4 часов.
Другие имена:
  • HMR1275

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель объективных ответов
Временное ограничение: Максимум до 6 циклов

Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников с полным или частичным ответом (включая узловой частичный ответ) по отношению к общему числу участников.

Оценка ответа основана на оценке узлового заболевания с помощью компьютерной томографии (КТ) и критериев рабочей группы 96 Национального института рака (NCI-96) для оценки печени, селезенки, конституциональных симптомов, периферической крови (±) костного мозга.
Максимум до 6 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Максимум до 6 циклов
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первого введения исследуемого препарата до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине при отсутствии предыдущей документации объективного прогрессирования.
Максимум до 6 циклов
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Максимум до 6 циклов
Продолжительность объективного ответа определяется с момента первого появления полного или частичного ответа (включая узелковый частичный ответ) до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине при отсутствии предшествующей документации объективного прогрессирования.
Максимум до 6 циклов
Общая выживаемость
Временное ограничение: Максимум до 6 циклов
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первого введения исследуемого препарата до смерти.
Максимум до 6 циклов
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться