Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvocidib bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of prolymfatische leukemie als gevolg van chronische lymfatische leukemie (CLL)

8 februari 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, open-label, eenarmige studie van wekelijkse alvocidib bij patiënten met eerder behandelde B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) of prolymfocytische leukemie (PLL) als gevolg van CLL

Multicenter, open-label studie van alvocidib bij eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Het primaire doel is om het totale responspercentage te bepalen.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • om de algehele veiligheid te beoordelen,
  • om de duur van de respons, de progressievrije overleving en de algehele overleving te beoordelen.

Klinisch voordeel en farmacokinetische parameters worden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling tot ziekteprogressie of geen bewijs van respons op de behandeling; optreden van onaanvaardbare toxiciteit, bijkomend medisch probleem of bijwerking (AE); of maximaal 6 cycli.

Follow-up van 6 maanden na de laatste behandeling met alvocidib.

De maximale duur van de studiedeelname voor de patiënt zal ongeveer 15 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, België, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, België, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, België, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, België, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Frankrijk
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italië, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet documentatie hebben van histologisch bevestigde en meetbare chronische lymfatische leukemie (CLL) of prolymfocytische leukemie (PLL) als gevolg van CLL;
  • De patiënt moet een symptomatische en progressieve ziekte hebben;
  • Patiënt moet eerder alkyleringsmiddel(en) hebben gekregen en fludarabine-refractair zijn;
  • Patiënt moet de adequate orgaanfuncties hebben;
  • De prestatiestatus (ECOG) van de Eastern Cooperative Oncology Group van de patiënt moet 0-2 zijn;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met de novo PLL;
  • Patiënt met secundaire maligniteit die de overleving ≤5 jaar zal beperken;
  • Patiënt met eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie of perifere bloedstamceltransplantatie ≤12 maanden;
  • Patiënt die een onderzoeksmiddel of een goedgekeurd middel voor onderzoeksdoeleinden ontvangt binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
  • Patiënt met auto-immuun hemolytische anemie;
  • Patiënt met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  • Patiënt met actieve, ongecontroleerde ernstige bacteriële, virale of schimmelinfecties

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alvocidib
Cycli met een behandeling van 4 weken met alvocidib gevolgd door een rustperiode van 2 weken met een maximum van 6 cycli
Geneesmiddel: alvocidib

1e dosis: 30 mg/m2 als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie gevolgd door 30 mg/m2 als een 4 uur durende continue infusie

Vervolgens, elke behandelingsweek, afhankelijk van de objectieve reactie van de patiënt op de initiële therapie:

  • 30 mg/m2 gedurende 30 minuten gevolgd door 50 mg/m2 gedurende 4 uur of
  • 30 mg/m2 gedurende 30 minuten gevolgd door 30 mg/m2 gedurende 4 uur.
Andere namen:
  • HMR1275

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot maximaal 6 cycli

Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons of partiële respons (inclusief nodulaire partiële respons) ten opzichte van het totale aantal deelnemers.

Beoordeling van de respons is gebaseerd op evaluatie van nodale ziekte door Computerized Tomography (CT) en National Cancer Institute Working Group 96-criteria (NCI-96) voor beoordeling van lever, milt, constitutionele symptomen, perifeer bloed (±) beenmerg.
Tot maximaal 6 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot maximaal 6 cycli
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook bij gebrek aan eerdere documentatie van objectieve progressie.
Tot maximaal 6 cycli
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot maximaal 6 cycli
De duur van objectieve respons wordt gedefinieerd vanaf het moment van het eerste optreden van volledige respons of partiële respons (inclusief nodulaire partiële respons) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van eerdere documentatie van objectieve progressie.
Tot maximaal 6 cycli
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot maximaal 6 cycli
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden.
Tot maximaal 6 cycli
Overzicht van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren