Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alwokidib u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub białaczką prolimfocytową w przebiegu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie cotygodniowego stosowania alwokidibu u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (PBL) lub białaczką prolimfocytową (PLL) wynikającą z PBL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie alwokidibu u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Głównym celem jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi.

Cele drugorzędne to:

  • ocenić ogólne bezpieczeństwo,
  • w celu oceny czasu trwania odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.

Ocenia się również korzyści kliniczne i parametry farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie do czasu progresji choroby lub braku odpowiedzi na leczenie; wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności, współistniejącego problemu medycznego lub zdarzenia niepożądanego (AE); lub maksymalnie 6 cykli.

Obserwacja 6 miesięcy po ostatnim leczeniu alvocidibem.

Maksymalny czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie około 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Francja
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Francja, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Włochy, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną histologicznie potwierdzoną i mierzalną przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL) lub białaczkę prolimfocytową (PLL) wynikającą z PBL;
  • Pacjent musi mieć objawową i postępującą chorobę;
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej środek(i) alkilujący i być odporny na fludarabinę;
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje narządów;
  • Status sprawności pacjenta we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-2;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z de novo PLL;
  • Pacjent z wtórnym nowotworem złośliwym, który ograniczy przeżycie ≤5 lat;
  • Pacjent po allogenicznym lub autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej w wieku ≤12 miesięcy;
  • Pacjent otrzymujący środek badany lub zatwierdzony środek w celach badawczych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjent ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej w wywiadzie;
  • Pacjent z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną;
  • Pacjent ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjent z czynnymi, niekontrolowanymi ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alwokidib
Cykle z 4-tygodniowym leczeniem alvocidibem, po którym następuje 2-tygodniowa przerwa, maksymalnie do 6 cykli
Lek: alwokidib

Pierwsza dawka: 30 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV), a następnie 30 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji trwającej 4 godziny

Następnie co tydzień leczenia, w zależności od obiektywnej odpowiedzi pacjenta na terapię wstępną:

  • 30 mg/m2 w ciągu 30 minut, a następnie 50 mg/m2 w ciągu 4 godzin lub
  • 30 mg/m2 w ciągu 30 minut, a następnie 30 mg/m2 w ciągu 4 godzin.
Inne nazwy:
  • HMR1275

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do maksymalnie 6 cykli

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (w tym częściową odpowiedzią guzkową) w stosunku do całkowitej liczby uczestników.

Ocena odpowiedzi opiera się na ocenie choroby węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT) i kryteriów National Cancer Institute Working Group 96 (NCI-96) do oceny wątroby, śledziony, objawów ogólnoustrojowych, krwi obwodowej (±) szpiku kostnego.
Do maksymalnie 6 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do maksymalnie 6 cykli
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji.
Do maksymalnie 6 cykli
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do maksymalnie 6 cykli
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi określa się od czasu pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w tym częściowej odpowiedzi guzkowej) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji.
Do maksymalnie 6 cykli
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do maksymalnie 6 cykli
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do zgonu.
Do maksymalnie 6 cykli
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
od podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła

Badania kliniczne na alwokidib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj