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Alvocidib bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder prolymphatischer Leukämie infolge chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

8. Februar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, unverblindete, einarmige Studie mit wöchentlicher Gabe von Alvocidib bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL) oder prolymphozytärer Leukämie (PLL), die durch CLL entstanden ist

Multizentrische, offene Studie zu Alvocidib bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

Primäres Ziel ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate.

Die sekundären Ziele sind:

  • um die Gesamtsicherheit zu beurteilen,
  • zur Beurteilung der Dauer des Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

Klinischer Nutzen und pharmakokinetische Parameter werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder kein Anzeichen für ein Ansprechen auf die Behandlung; Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, eines interkurrenten medizinischen Problems oder eines unerwünschten Ereignisses (AE); oder maximal 6 Zyklen.

Follow-up von 6 Monaten nach der letzten Behandlung mit Alvocidib.

Die maximale Dauer der Studienteilnahme für Patienten beträgt etwa 15 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Dokumentation einer histologisch bestätigten und messbaren chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder prolymphatischen Leukämie (PLL) haben, die von CLL herrührt;
  • Der Patient muss eine symptomatische und fortschreitende Erkrankung haben;
  • Der Patient muss zuvor Alkylierungsmittel erhalten haben und Fludarabin-refraktär sein;
  • Der Patient muss über ausreichende Organfunktionen verfügen;
  • Der ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) des Patienten muss 0-2 sein;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit De-novo-PLL;
  • Patient mit sekundärer Malignität, die das Überleben auf ≤5 Jahre begrenzt;
  • Patient mit vorheriger allogener oder autologer Knochenmarktransplantation oder Transplantation peripherer Blutstammzellen ≤ 12 Monate;
  • Patient, der innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat oder ein zugelassenes Prüfpräparat zu einem Prüfzweck erhält;
  • Patient mit bekannter Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
  • Patient mit autoimmuner hämolytischer Anämie;
  • Patient mit bekannter Beteiligung des zentralen Nervensystems;
  • Patient mit aktiven, unkontrollierten schweren bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alvocidib
Zyklen mit 4-wöchiger Behandlung mit Alvocidib, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase für bis zu maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Alvocidib

1. Dosis: 30 mg/m2 als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von 30 mg/m2 als 4-stündige kontinuierliche Infusion

Dann jede Behandlungswoche, abhängig vom objektiven Ansprechen des Patienten auf die Anfangstherapie:

  • 30 mg/m2 über 30 Minuten gefolgt von 50 mg/m2 über 4 Stunden oder
  • 30 mg/m2 über 30 Minuten gefolgt von 30 mg/m2 über 4 Stunden.
Andere Namen:
  • HMR1275

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis maximal 6 Zyklen

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (einschließlich partiellem nodulärem Ansprechen) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer.

Die Beurteilung des Ansprechens basiert auf der Beurteilung der Lymphknotenerkrankung durch Computertomographie (CT) und den Kriterien der National Cancer Institute Working Group 96 (NCI-96) zur Beurteilung von Leber, Milz, konstitutionellen Symptomen, peripherem Blut (±) und Knochenmark.
Bis maximal 6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis maximal 6 Zyklen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus jeglicher Ursache, wenn keine vorherige Dokumentation einer objektiven Progression vorliegt.
Bis maximal 6 Zyklen
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis maximal 6 Zyklen
Die Dauer des objektiven Ansprechens ist definiert ab dem Zeitpunkt des ersten Auftretens eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens (einschließlich noduläres partielles Ansprechen) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache, sofern keine vorherige Dokumentation einer objektiven Progression vorliegt.
Bis maximal 6 Zyklen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis maximal 6 Zyklen
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod.
Bis maximal 6 Zyklen
Übersicht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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