Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvocidib u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo prolymfocytární leukémií vycházející z chronické lymfocytární leukémie (CLL)

8. února 2013 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie týdenního alvocidibu u pacientů s dříve léčenou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo prolymfocytární leukémií (PLL) vycházející z CLL

Multicentrická, otevřená, studie alvocidibu u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Primárním cílem je určit celkovou míru odezvy.

Sekundární cíle jsou:

  • posoudit celkovou bezpečnost,
  • k posouzení trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití.

Hodnotí se také klinický přínos a farmakokinetické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba až do progrese onemocnění nebo bez známek léčebné odpovědi; výskyt nepřijatelné toxicity, interkurentního zdravotního problému nebo nežádoucí příhody (AE); nebo maximálně 6 cyklů.

Sledování 6 měsíců po poslední léčbě alvocidibem.

Maximální délka účasti pacienta ve studii bude asi 15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgie, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Francie, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Itálie, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Německo, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Německo, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít dokumentaci histologicky potvrzené a měřitelné chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo prolymfocytické leukémie (PLL) vyplývající z CLL;
  • Pacient musí mít symptomatické a progresivní onemocnění;
  • Pacient musí předtím dostat alkylační činidlo(a) a musí být odolný vůči fludarabinu;
  • Pacient musí mít odpovídající orgánové funkce;
  • Stav pacienta východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) musí být 0-2;

Kritéria vyloučení:

  • pacient s de novo PLL;
  • Pacient se sekundárním maligním onemocněním, které omezí přežití ≤ 5 let;
  • pacient s předchozí alogenní nebo autologní transplantací kostní dřeně nebo transplantací kmenových buněk periferní krve ≤ 12 měsíců;
  • Pacient přijímající zkoumanou látku nebo schválenou látku pro účely výzkumu během posledních 4 týdnů před vstupem do studie;
  • Pacient se známou anamnézou deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
  • Pacient s autoimunitní hemolytickou anémií;
  • Pacient se známým postižením centrálního nervového systému;
  • Pacient s aktivními, nekontrolovanými závažnými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alvocidib
Cykly se 4týdenní léčbou alvocidibem s následnou 2týdenní přestávkou po maximálně 6 cyklů
Lék: alvocidib

1. dávka: 30 mg/m2 jako 30minutová intravenózní (IV) infuze následovaná 30 mg/m2 jako 4hodinová kontinuální infuze

Poté každý týden léčby, v závislosti na objektivní odpovědi pacienta na počáteční léčbu:

  • 30 mg/m2 po dobu 30 minut a následně 50 mg/m2 po dobu 4 hodin nebo
  • 30 mg/m2 po dobu 30 minut a následně 30 mg/m2 po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • HMR1275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková objektivní míra odezvy
Časové okno: Maximálně 6 cyklů

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (včetně nodulární částečné odpovědi) vzhledem k celkovému počtu účastníků.

Hodnocení odpovědi je založeno na hodnocení onemocnění uzlin pomocí počítačové tomografie (CT) a kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute 96 (NCI-96) pro hodnocení jater, sleziny, konstitučních symptomů, periferní krve (±) kostní dřeně.
Maximálně 6 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximálně 6 cyklů
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data prvního podání studovaného léku do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozí dokumentace objektivní progrese.
Maximálně 6 cyklů
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Maximálně 6 cyklů
Trvání objektivní odpovědi je definováno od okamžiku prvního výskytu kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (včetně nodulární parciální odpovědi) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozí dokumentace objektivní progrese.
Maximálně 6 cyklů
Celkové přežití
Časové okno: Maximálně 6 cyklů
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data prvního podání studovaného léku do smrti.
Maximálně 6 cyklů
Přehled nežádoucích příhod
Časové okno: od podání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva
od podání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alvocidib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit