Alvocidib en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada o leucemia prolinfocítica derivada de leucemia linfocítica crónica (LLC)
8 de febrero de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo de alvocidib semanal en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B previamente tratada o leucemia prolinfocítica (PLL) derivada de la LLC
Estudio multicéntrico, abierto, de alvocidib en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratados.
El objetivo principal es determinar la tasa de respuesta general.
Los objetivos secundarios son:
- para evaluar la seguridad general,
- para evaluar la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
También se evalúan el beneficio clínico y los parámetros farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o sin evidencia de respuesta al tratamiento; ocurrencia de toxicidad inaceptable, problema médico intercurrente o evento adverso (EA); o un máximo de 6 ciclos.
Seguimiento de 6 meses tras el último tratamiento con alvocidib.
La duración máxima de la participación en el estudio para el paciente será de unos 15 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24116
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
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Köln, Alemania, 50937
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Ulm, Alemania, 89081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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St Leonards, Australia, 2065
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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Brugge, Bélgica, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Gent, Bélgica, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
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Leuven, Bélgica, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0759
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Tours, Francia, 37044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Bologna, Italia, 40138
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Milano, Italia, 20132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener documentación de leucemia linfocítica crónica (CLL) o leucemia prolinfocítica (PLL) medible y confirmada histológicamente que surja de la CLL;
- El paciente debe tener una enfermedad sintomática y progresiva;
- El paciente debe haber recibido agente(s) alquilante(s) previo(s) y ser refractario a la fludarabina;
- El paciente debe tener las funciones orgánicas adecuadas;
- El estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) del paciente debe ser 0-2;
Criterio de exclusión:
- Paciente con PLL de novo;
- Paciente con malignidad secundaria que limitará la supervivencia ≤5 años;
- Paciente con trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo o trasplante de células madre de sangre periférica ≤12 meses;
- Paciente que recibe un agente en investigación o un agente aprobado para un propósito de investigación en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio;
- Paciente con antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- Paciente con anemia hemolítica autoinmune;
- Paciente con afectación conocida del Sistema Nervioso Central;
- Paciente con infecciones bacterianas, virales o fúngicas graves, activas y no controladas
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alvocidib
Ciclos con tratamiento de 4 semanas con alvocidib seguido de 2 semanas de descanso hasta un máximo de 6 ciclos
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Primera dosis: 30 mg/m2 como infusión intravenosa (IV) de 30 minutos seguida de 30 mg/m2 como infusión continua de 4 horas Luego, cada semana de tratamiento, dependiendo de la respuesta objetiva del paciente a la terapia inicial:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor tasa de respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 ciclos
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (incluida la respuesta parcial nodular) en relación con el número total de participantes. La evaluación de la respuesta se basa en la evaluación de la enfermedad ganglionar mediante tomografía computarizada (TC) y los criterios del Grupo de Trabajo 96 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-96) para la evaluación del hígado, el bazo, los síntomas constitucionales, la sangre periférica (±) la médula ósea. |
Hasta un máximo de 6 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 ciclos
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa en ausencia de documentación previa de progresión objetiva.
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Hasta un máximo de 6 ciclos
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 ciclos
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La duración de la respuesta objetiva se define desde el momento en que ocurre la primera respuesta completa o respuesta parcial (incluida la respuesta parcial nodular) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa en ausencia de documentación previa de progresión objetiva.
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Hasta un máximo de 6 ciclos
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 ciclos
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte.
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Hasta un máximo de 6 ciclos
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Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
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desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Prolinfocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Alvocidib
Otros números de identificación del estudio
- EFC6663
- 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .